Szczepionka jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 2 lub 3 dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib. Produkt leczniczy może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień. Niemowlęta urodzone o czasie: szczepienie pierwotne 3-dawkowe (dawka uzupełniająca musi być podana) - należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego. Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 m-cy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 m-cy. Szczepienie pierwotne 2-dawkowe (dawka uzupełniająca musi być podana) - należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego. Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 m-cy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 m-cy. Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tyg. ciąży: szczepienie pierwotne 3-dawkowe (dawka uzupełniająca musi być podana) - należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego. Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 m-cy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 m-cy. Jeżeli planuje się podanie szczepionki według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w wieku 6, 10, 14 tyg.), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu. Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, produkt leczniczy może być podany po ukończeniu 6 tyg. zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Dzieci i młodzież. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 36 m-cy. Nie ma dostępnych danych.

Szczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib. Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogeny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus zapalenia wątroby typu B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: "Gorączka ≥40,0°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; "Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; "Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; "Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w rzadkim przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (ang. SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionek i skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13) lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej , występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko samej szczepionki. Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39°C) i przemijające. Po równoczesnym podaniu szczepionki i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno - hiporeaktywnego (HHE). Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Dane kliniczne wskazują, że produkt leczniczy może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu. W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.

Produkt leczniczy może być podawany równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie 78%-100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib) zawarty w szczepionce, po dwóch dawkach podanych w wieku 2 i 4 miesięcy, były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym. Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane. Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki i skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki. Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki i szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej , występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV. Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona. Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.

Zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym. Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) uogólnione powiekszenie węzłów chłonnych, małopłytkowość (trombocytopenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym świąd). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nietypowy płacz, drażliwość, niepokój; (często) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność; (rzadko) zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny); (bardzo rzadko) drgawki (z gorączką lub bez gorączki). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (rzadko) zapalenie oskrzeli, bezdech (informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży)). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka ≥38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie; (często) gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (>50 mm); (niezbyt często) rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu; (rzadko) obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania: Analizy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i HHE w grupach, w których podawano szczepionkę ze szczepionką Prevenar 13 w porównaniu do grup, w których podawano jedynie szczepionkę. W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała produkt leczniczy równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały szczepionkę i Prevenar równocześnie, w porównaniu z 30,5% dzieci, którym podano tylko Infanrix hexa. Gorączkę ≥39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio produkt leczniczy ze szczepionką Prevenar lub bez niej. Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej. Dane z badań klinicznych wskazują na podobną częstość występowania gorączki, gdy szczepionka podawana jest równocześnie z innymi skoniugowanymi polisacharydowymi szczepionkami przeciw pneumokokom. W badaniu klinicznym, w którym część zaszczepionych pacjentów otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki równocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, obserwowano gorączkę wyższą lub równą 38°C u 76,6% dzieci, którym podano równocześnie szczepionkę MMRV i produkt leczniczy, w porównaniu do 48% dzieci, które otrzymały tylko szczepionkę i 74,7% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV. Gorączkę wyższą niż 39,5°C obserwowano u 18% dzieci, które otrzymały szczepionkę równocześnie ze szczepionką MMRV, w porównaniu do 3,3% dzieci, którym podano tylko szczepionkę i 19,3% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV. Szczepionkę podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24-36 tyg. ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia. W porównawczych badaniach klinicznych stwierdzono podobną częstość występowania działań niepożądanych u wcześniaków oraz niemowląt urodzonych o czasie. Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: w niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.

Nie odnotowano.

Skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa. Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację formaldehydem oczyszczonych toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. Hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu, zaś toksoid krztuścowy działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Antygen powierzchniowy HBV uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy HBV. Antygen powierzchniowy (HBsAg) jest wysoce oczyszczony. Toksoidy błoniczy i tężcowy, acelularne składniki krztuścowe oraz antygen powierzchniowy HBV są adsorbowane na solach glinu. Trzy typy wirusów polio są hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane przy pomocy formaldehydu. Komponenty DTPa-HBV-IPV są zawieszone w soli fizjologicznej z dodatkiem fenoksyetanolu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid błoniczy ≥30 j.m., toksoid tężcowy ≥40 j.m., antygeny krztuścowe toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg, pertaktyna 8 µg, antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S) 10 µg, inaktywowany poliowirus typ 1 40 (j) antygenu D, typ 2 8 (j) antygenu D, typ 3 32 (j) antygenu D, polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 µg, związany z toksoidem tężcowym 20-40 µg.