Lundbeck Poland Sp. z o.o.

Ebixa®

Substancje czynne:

Memantine hydrochloride

Dostępne dawki:

tabl. powl. 10 mg 56 szt. 139,99 100%

Ostrzeżenia:

Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Papierosy
Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Opis:

Wskazania
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Dawkowanie
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Dorośli. Zwiększanie dawki. Maks. dawka dobowa wynosi 20 mg/dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 3 tyg., dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydz., do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydz. (dzień 1-7): pacjent powinien przyjmować pół tabl. powlekanej 10 mg (5 mg)/dobę przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 8-14): pacjent powinien przyjmować 1 tabl. powl. 10 mg (10 mg)/dobę przez 7 dni. 3. tydzień (dzień 15-21): pacjent powinien przyjmować 11 tabl. powl. 10 mg (15 mg)/dobę przez 7 dni. Począwszy od 4. tygodnia: pacjent powinien przyjmować 2 tabl. powl. 10 mg (20 mg) lub 1 tabl. powl. 20 mg/dobę. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku pow. 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/dobę (2 tabl. powlekane 10 mg lub 1 tabl. powl. 20 mg, raz/dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku. Zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (ClCr 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg/dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ze względu na brak danych dotyczących podawania preparatu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny niższy niż 9 ml/min/1,73 m2), nie zaleca się stosowania memantyny w tej grupie pacjentów. Z uwagi na właściwości farmakologiczne leku oraz pojedyncze doniesienia z opisem przypadku, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów chorych na padaczkę. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do wzrostu częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z CUN). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do wzrostu pH moczu. Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek leków alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną wzrostu pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem serca, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) oraz źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji. Choroba Alzheimera od średnio-zaawansowanego do zaawansowanego stadium powoduje upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Memantyna może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
Interakcje
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: Mechanizm działania wskazuje, że efekty lewodopy (L-DOPY), agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Natomiast działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu i konieczne może być dostosowanie ich dawkowania. Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu. Istnieje jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. Ryzyko wystąpienia interakcji istnieje również w przypadku równoczesnego podawania innych leków, takich jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna. Ponieważ w procesie wydalania tych środków bierze udział ten sam, nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, równoczesne ich stosowanie z memantyną może prowadzić do wzrostu poziomów tych leków w osoczu. Jednoczesne podawanie memantyny i hydrochlorotiazydu (HCT) lub jakichkolwiek preparatów zawierających hydrochlorotiazyd może prowadzić do zahamowania jego wydalania. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP 1 A2, 2 A6, 2 C9, 2 D6, 2 E1, 3 A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej i sulfationowej.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych o ekspozycji na memantynę u kobiet w ciąży. Memantyny nie należy stosować u kobiet w ciąży chyba, że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.
Działania niepożądane
Ogólny wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych memantyny u pacjentów ze średnio-zaawansowanym do zaawansowanego stadium otępienia, nie różnił się znacząco w stosunku do placebo, a zdarzenia niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących memantynę lub placebo były: halucynacje (częstość ich występowania w grupie leczonych memantyną w porównaniu do placebo wynosiła: 2,0 versus 0,7%), dezorientacja (odpowiednio 1,3 versus 0,3%), zawroty głowy (1,7 versus 1%), ból głowy (1,7 versus 1,4%) oraz zmęczenie (1,0 versus 0,3%). Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi były: niepokój, zwiększone napięcie mięśni, wymioty, zapalenie pęcherza i zwiększone libido.
Przedawkowanie
W jednym przypadku przedawkowania samobójczego, pacjent przeżył po doustnym przyjęciu, do 400 mg memantyny. Wystąpiły objawy ze strony centralnego układu nerwowego (m.in. niepokój, psychoza, halucynacje wzrokowe, stan przeddrgawkowy, nadmierna senność, stupor oraz utrata przytomności), które ustąpiły nie pozostawiając trwałych następstw. W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Działanie
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym. Memantyna jest napięcio-zależnym, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Blokuje efekty patologicznie podwyższonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny. 1 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.