Antykoncepcja hormonalna.

Należy przyjmować 1 tabl. codziennie o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą po nich 7-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabl., niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa - szczegóły patrz ChPL.

Tabl. powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tyg. i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabl. przyjmuje się raz/dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.

Zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (ze współistniejącą lub nie zatorowością płucną); zaburzenia zakrzepowe tętnic (jak udar naczyniowy mózgu lub zawał mięśnia sercowego) lub objawy zwiastunowe zakrzepicy (jak dławica piersiowa i przemijające napady niedokrwienia mózgu - ang. TIA); jeden z następujących czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia; nabyte lub dziedziczne predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej takie, jak: oporność na aktywowane białko C, niedobory - antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy); obecność ciężkich i licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej mogących stanowić również przeciwwskazania do stosowania preparatu; ciąża lub laktacja; występujące obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia czynności wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy; występujący obecnie lub podejrzenie występowania hormonozależnego nowotworu złośliwego narządów rodnych, piersi lub wątroby; krwawienie z dróg rodnych o nie wyjaśnionych przyczynach; migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ): preparat jest złożony z progestagenu tj. cyproteronu octanu i estrogenu tj. etynyloestradiolu i musi być przyjmowany przez kolejnych 21 dni każdego 28 dniowego cyklu. W związku z tym ma działanie podobne do doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia ŻChZZ włączając zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (w porównaniu z sytuacją gdy preparat nie jest stosowany). Jest ono najwyższe w pierwszym roku stosowania u kobiet, które wcześniej nie stosowały doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia ŻChZZ wśród kobiet stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne zwiększa się wraz z: wiekiem, dodatnim wywiadem rodzinnym (ŻChZZ w relatywnie wczesnym wieku u rodziców lub u rodzeństwa), długotrwałym unieruchomieniem lub zabiegiem operacyjnym (szczególnie kończyn dolnych) i ciężkim urazem. W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie preparatu (przynajmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem) i nie rozpoczynać stosowania wcześniej niż 2 tyg. po pełnym powrocie pacjentki do czynności ruchowych, otyłością (współczynnik mc powyżej 30 kg/m²), możliwością wystąpienia samoistnego zapalenia żył powierzchownych i żylaków. Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic: stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienia mózgu). Ryzyko wystąpienia tych powikłań zwiększa się w obecności innych czynników takich jak: wiek, palenie papierosów (kobiety powyżej 35 rż. stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić papierosów), dyslipoproteinemia, otyłość (współczynnik mc powyżej 30 kg/m²), nadciśnienie tętnicze krwi, dodatni wywiad rodzinny, choroba sercowo-naczyniowa (choroby zastawek serca, migotanie przedsionków), migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia bólów migrenowych podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (które mogą być objawami zwiastunowymi chorób naczyniowo-mózgowych) może być wskazaniem do natychmiastowego odstawienia preparatu, cukrzyca. Niektóre badania wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ma jednak jednomyślności co do stopnia wpływu zachowań seksualnych i infekcji wirusem brodawczaka (HPV) na ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u których występuje hipertrójglicerydemia (lub hipertrójglicerydemia występuje w wywiadzie rodzinnym) zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Mogą też wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednak nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych): kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano zaostrzenie choroby Crohn'a, kliniczne ujawnienie zespołu Dubin-Johnsona i zespół Rotora. Preparatu nie należy stosować u pacjentek, u których występuje rzadko występująca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

Przyczyną krwawień międzymiesiączkowych i ciąży mogą być interakcje z lekami powodującymi zwiększenie klirensu hormonów płciowych, takimi jak: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina. Mechanizm występowania tych interakcji może być oparty na zdolności pobudzania aktywności enzymów wątrobowych przez te leki, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny. Zwykle działanie indukujące enzymy nasila się po 2-3 tyg., ale może utrzymywać się jeszcze przez następne 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na potencjalny wpływ na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. Efekt indukcji może utrzymywać się jeszcze przez 2 tyg. po odstawieniu ziela dziurawca. W przypadku stosowania leków należących do tych grup przez krótki okres czasu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (barierowe) w trakcie leczenia i 7 dni po jego zakończeniu, a w przypadku stosowania ryfampicyny nawet 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli okres stosowania dodatkowych metod antykoncepcji nie kończy się przed zużyciem bieżącego blistra, należy rozpocząć następny blister bez zwykle stosowanej 7-dniowej przerwy. U pacjentek stosujących leczenie preparatami indukującymi enzymy wątrobowe przez dłuższy czas eksperci zalecają zwiększenie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku gdy stosowanie większej dawki jest niewskazane lub niewystarczające, lub wydaje się niepewne np. pojawia się krwawienie międzymiesiączkowe należy zalecić stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Preparat może zwiększać ryzyko wystąpienia ŻChZZ (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna). Ponadto obserwowano: tkliwość i napięcie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, ból głowy, migrena, zmiany popędu płciowego, nastroje depresyjne, nietolerancja soczewek kontaktowych, nudności, wymioty, zmiana wydzieliny pochwowej, różne schorzenia skóry (np. rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, wysypka), zatrzymywanie płynów w organizmie, reakcje nadwrażliwości.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z odstawienia u młodych kobiet. Leczenie objawowe.

Cyproteronu octan blokuje receptory androgenu i w ten sposób hamuje wpływ androgenów na narządy androgenozależne. Poza działaniem przeciwandrogenowym cyproteronu octan wykazuje również silne działanie progestagenne i przeciwgonadotropowe. Cyproteronu octan umożliwia zmniejszenie lub usunięcie objawów wirylizacji u kobiet, której przyczyną jest zwiększone stężenie androgenów lub zwiększona obwodowa wrażliwość na androgeny. W czasie stosowania preparatu zahamowane zostaje wydzielanie gruczołów łojowych, odpowiedzialnych za powstawanie trądziku i łojotoku. Wynikiem tego działania, zwykle po 3-4 m-cach stosowania, jest ustąpienie wysypki trądzikowej i zapobieganie pojawianiu się nowych wykwitów. Wcześniej zwykle ustępuje łojotok. Zmniejsza się także wypadanie włosów towarzyszące łojotokowi. Skuteczność leczenia hirsutyzmu występuje zwykle po kilku miesiącach stosowania preparatu. Skojarzenie cyproteronu octanu i etynyloestradiolu powoduje, że preparat działa jak doustny środek antykoncepcyjny, a także zapewnia dobrą kontrolę cyklu pod warunkiem przestrzegania sposobu stosowania.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu.