Preparat jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztw. dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji. Preparat jest głównie przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jako płyn substytucyjny. Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów. Dorośli: przewlekła niewydolność nerek: 7-35 ml/kg/h, ostra niewydolność nerek: 20-35 ml/kg/h. Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych. Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Preparat można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jako roztwór dializacyjny. Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora. Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną. Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami), aby wymieszać oba roztw., a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztw.

Przeciwwskazania zależne od roztw.: hipokaliemia, bez jednoczesnego wdrożenia odpowiedniej suplementacji potasu; zasadowica metaboliczna. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną: niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji; niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego; w przypadku dużego ryzyka krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji. Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu należy co 30 minut uważnie sprawdzać, czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku godzinach od rozpoczęcia terapii. W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta. Należy starannie kontrolować bilans płynów. Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej. Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej (chloremię, fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych zaburzeń bilansu. Preparat nie zawiera potasu. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu i/lub zastosować płyn substytucyjny zawierający wyższe stężenie potasu W przypadku pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej. Preparat nie zawiera glukozy. Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W przypadku, gdy rozrywalny spaw między komorami nie zostanie otwarty i podany zostanie roztwór z małej komory "B", może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych podmiotowych i przedmiotowych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa. Nie dotyczy.

Przepisując produkt, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami. Stężenie we krwi innych produktów leczniczych może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie potasu, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych z hipokaliemią jest większe. Stosowanie wit. D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (np. stosowanie węglanu wapnia, jako substancji chelatującej potas). Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji. Preparat można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

Badania kliniczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia (niespecyficzna) związane z zabiegiem i z roztworem. Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy. Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem to nudności, wymioty, skurcze mięśni, niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie oraz zator powietrzny. Możliwe działania niepożądane związane z produktem to zasadowica metaboliczna, zaburzenia elektrolitowe i/lub zaburzenia gospodarki wodnej: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipo- i hiperwolemia, niedociśnienie lub nadciśnienie.

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu. W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.

Preparat jest nieaktywny farmakologicznie. Roztwór zawiera jony, które występują w stężeniach podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu. Jako płyn substytucyjny, preparat dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia, oraz działa jako czynnik alkalizujący. Jako roztwór dializacyjny, usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i/lub płynowej w surowicy.

Skład jonowy roztworu końcowego na 1000 ml: 1,75 mmol wapnia, 0,5 mmol magnezu, 140 mmol sodu, 109,5 mmol chlorków, 35 mmol wodorowęglany. Osmolarność teoretyczna 287 mOsm/l. 5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu "A" z 1250 ml roztworu "B". pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5. Liczba "35" w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).