Gorączka. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Bóle różnego pochodzenia.

U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do mc, w związku z tym należy wybrać lek, czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej mc. został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci. U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg mc. W razie konieczności można ją podać do 4 razy/dobę, nie częściej niż co 6 h. Zalecana maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. Czopki 80 mg. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla niemowląt i dzieci o mc. 5-10 kg (w wieku 2-24 m-cy) jedynie na zlecenie lekarza. Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 80 mg paracetamolu. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki/dobę (maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 320 mg). Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej niż 4 x/dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki. Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Czopki 150 mg. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o mc. 10-15 kg (w wieku ok. 24 m-cy do 3 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 150 mg paracetamolu. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki/dobę (maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 600 mg). Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej niż 4 x/na dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki. Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Czopki 300 mg. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o mc. 15-30 kg (w wieku ok. 3-9 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 300 mg paracetamolu. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki/dobę (maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 1200 mg). Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej niż 4 x/dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki. Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Częstość i okres stosowania produktów. Regularne stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak i w nocy. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 50 kg. Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę - uwzględniając wszystkie produkty zawierające paracetamol. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: Cr_Cl ≥10 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 6 h; Cr_Cl<10 ml/min: odstęp pomiędzy dawkami 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę produktu lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maks. dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc poniżej niż 50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie.

Sposób podawania: doodbytniczo.

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.

Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. Produkt leczniczy można stosować u dzieci poniżej 2 roku życia jedynie na zlecenie lekarza. W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego. Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania. Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), w ciężkiej niewydolności nerek, w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożywaniu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie), w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, u pacjentów długotrwale niedożywionych, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, w odwodnieniu organizmu, w przypadku hipowolemii.

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Salicylamid wydłuża czas eliminacji paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i/lub długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczanie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.

Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że stosowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy ściśle monitorować zalecane dawki oraz czas trwania leczenia u kobiet w ciąży. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) spadek wartości INR, wzrost wartości INR. Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy.

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny. Przedawkowanie produktu może spowodować wystąpienie w ciągu kilku- kilkunastu h objawów takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 h po przyjęciu, obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych stężeniach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.

1 czopek zawiera substancję czynną paracetamol w dawce 80 mg w jednym czopku o masie 1 g, w dawce 150 mg w jednym czopku o masie 1 g oraz w dawce 300 mg w jednym czopku o masie 1,3 g.