SymPhar Sp. z o.o.

Symelon

Lek bezpłatny 75+

Substancje czynne:

Rivastigmine

Dostępne dawki:

kaps. twarde 6 mg 28 szt. 36,25 100% 22,85 30% 1 Lek w programie 75+2
kaps. twarde 4,5 mg 28 szt. 27,53 100% 17,48 30% 1 Lek w programie 75+2
kaps. twarde 3 mg 28 szt. 24,38 100% 17,68 30% 1 Lek w programie 75+2
kaps. twarde 1,5 mg 28 szt. 16,42 100% 13,07 30% 1 Lek w programie 75+2
1) Choroba Alzheimera.  Otępienie z ciałami Lewy'ego
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach:  
wskazania wg chpl

Ostrzeżenia:

Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Opis:

Wskazania
Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Rozpoznanie należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu. Produkt należy podawać 2x/dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Leczenie rozpoczyna się od dawki 1,5 mg 2x/dobę. Jeśli pacjent dobrze toleruje tę dawkę, po co najmniej 2 tyg. leczenia można zwiększyć ją do 3 mg 2x/dobę. W przypadku dobrej tolerancji stosowanej dawki można rozważyć dalsze jej zwiększenie do 4,5 mg, a następnie do 6 mg 2x/dobę, po co najmniej 2-tyg. okresie leczenia poprzednią dawką. Działania niepożądane występujące podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie mc. lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą ustąpić, jeśli pominie się jedną lub kilka dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie. Dawka terapeutyczna wynosi 3-6 mg 2x/dobę. Aby uzyskać maks. korzyść terapeutyczną, pacjenci powinni przyjmować produkt w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maks. dawka dobowa wynosi 6 mg 2x/dobę. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść terapeutyczną. Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie oceniać, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg 2x/dobę. Jeśli po 3 m-cach leczenia dawką podtrzymującą objawy otępienia nie zaczną zanikać, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy działanie terapeutyczne przestanie być widoczne. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie rywastygminą. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwuje się u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi. Leczenie rywastygminą nie było badane w trwających dłużej niż 6 m-cy próbach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Jeśli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, wznawiając je, należy zastosować dawkę 1,5 mg 2x/dobę. Ustalanie optymalnej dawki powinno w takim przypadku odbywać się tak, jak opisano powyżej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy, ze względu na zwiększoną ekspozycję, starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Uwagi
Kaps. należy połykać w całości.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, podawanie produktu leczniczego należy wznawiać, stosując dawkę 1,5 mg 2x/dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów). Ustalanie optymalnej dawki: krótko po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona). Działania te u części pacjentów ustępowały po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i/lub w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane są częstsze u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie mc. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem mc. u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta. W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy odpowiednio zmienić dawkę produktu leczniczego (patrz "Dawkowanie"). Niektórym przypadkom nasilonych wymiotów towarzyszyło pęknięcie przełyku. Występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki i po dużych dawkach rywastygminy. Należy zachować ostrożność, stosując rywastygminę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym). Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób. Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób. Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi typami zaburzeń pamięci (np. ze związanym z wiekiem pogorszeniem się funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów. Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia. W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych. Choroba Alzheimera może powodować stopniowe pogarszanie się zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi lub upośledzać zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. W rezultacie rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dlatego, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Należy zachować ostrożność przy wyborze leków znieczulających. W razie potrzeby, należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia produktem. Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych. W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na spowodowane przez warfarynę wydłużenie czasu protrombinowego. Nie zaobserwowano, by jednoczesne podanie rywastygminy i digoksyny wpływało niekorzystnie na przewodnictwo w mięśniu sercowym. Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, choć rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano, by rywastygmina wpływała na płodność lub rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Produktu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie częste w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej od mężczyzn podatne na występowanie działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit i zmniejszenie mc. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, splątanie; (niezbyt często) bezsenność, depresja; (bardzo rzadko) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) ból głowy, senność, drżenie; (niezbyt często) omdlenie; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie choroby Parkinsona). Zaburzenia serca: (rzadko) dusznica bolesna; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, biegunka; (często) ból brzucha i niestrawność; (rzadko) choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; (bardzo rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki; (nieznana) niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) jadłowstręt. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększona potliwość; (rzadko) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia i astenia, złe samopoczucie; (niezbyt często) przypadkowy upadek. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie mc. Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego: (często) niepokój, majaczenie, gorączka. Działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, lęk, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) drżenie; (często) zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza; (niezbyt często) dystonia. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (niezbyt często) migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) biegunka, ból brzucha i niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększona potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) sztywność mięśniowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, odwodnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia i astenia, zaburzenia chodu. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.
Przedawkowanie
U większości pacjentów przypadkowe przedawkowanie rywastygminy nie powodowało żadnych klinicznych objawów przedmiotowych ani podmiotowych i prawie wszyscy kontynuowali leczenie rywastygminą. W przypadkach, gdy objawy wystąpiły, obejmowały: nudności, wymioty i biegunkę, nadciśnienie tętnicze oraz omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i/lub omdlenia. W 1 przypadku rywastygmina została przyjęta w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 h. Ponieważ T0,5 rywastygminy w osoczu wynosi około 1 h, a zahamowanie działania acetylocholinoesterazy trwa około 9 h, w przypadkach bezobjawowego przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania rywastygminy na 24 h. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe innych nieprawidłowości. W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny; kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy, jako odtrutki.
Działanie
Rywastygmina jest należącym do grupy karbaminianów inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy, który, jak się uważa, ułatwia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, spowalniając proces rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może korzystnie wpływać na związane z układem cholinergicznym objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera i chorobie Parkinsona.
Skład
1 kaps. zawiera 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.