Produkt leczniczy jest stosowany: w leczeniu utajonego niedoboru żelaza; w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza); w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

Syrop. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza. Utajony niedobór żelaza. Leczenie trwa około 1-2 m-cy. Niemowlęta w wieku do 1 roku. Nie należy stosować syropu ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku1-12 lat. 2,5-5 ml (1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu/dobę (25-50 mg żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) produktu leczniczego/dobę (50-100 mg żelaza). Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza. Niemowlęta do 1 roku. Dawka początkowa syropu wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej)/dobę (25 mg żelaza). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml (1 łyżka miarowa)/dobę (50 mg żelaza). Dzieci 1-12 lat. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) syropu/dobę (50-100 mg żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 10-30 ml (2-6 łyżek miarowych) syropu (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). 20-30 ml (4-6 łyżek miarowych) syropu, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny (200-300 mg żelaza). Następnie 10 ml (2 łyżki miarowe)/dobę co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza (100 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) syropu/dobę (50-100 mg żelaza). Dawki dobowe syropu w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza. Jawny niedobór żelaza. Niemowlęta (do 1 roku): 2,5-5 ml (25-50 mg żelaza). Dzieci (1-12 lat): 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 10-30 ml (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 20-30 ml (200-300 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza. Dzieci (1-12 lat): 2,5-5 ml (25-50 mg żelaza). Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 10 ml (100 mg żelaza). Zapobieganie niedoborowi żelaza. Kobiety w ciąży: 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Syropu nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki, które należy zastosować u pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne. Tabl. do rozgryzania i żucia. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 100 mg żelaza (1 tabl./dobę) przez 1-2 m-cy. Dzieci do 12 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 100-300 mg żelaza (1-3 tabl.)/dobę przez 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza. Dzieci do 12 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat. Kobiety w ciąży. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). 200-300 mg żelaza (2 lub 3 tabl.)/dobę do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Następnie 1 tabl./dobę, co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. 100 mg żelaza (1 tabl.)/dobę. Dawki dobowe produktu leczniczego w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza. Jawny niedobór żelaza. Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 1-3 tabl. (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 2-3 tabl. (200-300 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza. Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 1 tabl. (100 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 1 tabl. (100 mg żelaza). Zapobieganie. Kobiety w ciąży: 1 tabl. (100 mg żelaza). Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych.

Syrop. Utajony niedobór żelaza: leczenie trwa ok. 1-2 m-cy. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza): czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Syrop można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do opakowania umożliwia dokładne dawkowanie. Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność. Tabl. do rozgryzania i żucia. Utajony niedobór żelaza: leczenie trwa ok. 1-2 m-cy. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza): czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Tabl. należy żuć lub połykać w całości, podczas lub natychmiast po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru wit. B₁₂). Wielokrotne przetoczenia krwi. Pozajelitowe leczenie żelazem.

Produkt leczniczy w postaciach doustnych oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym, żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Wg doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Syrop. Lek zawiera sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW. Syrop zawiera niewielkie ilości etanolu (mniej niż 100 mg/30 ml). Może to być szkodliwe dla osób nadużywających alkoholu. Należy to również uwzględnić stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci, u pacjentów z chorobą wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobami mózgu. Produkt leczniczy może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Syrop zawiera metylu parahydroksybeznoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Tabl. do rozgryzania i żucia. Tabl. nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat. U tych dzieci należy stosować produkt leczniczy w postaci syropu. Tabl. zawierają aspartam (E951), źródło fenyloalaniny, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 1 tabl. zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.

Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Badania wpływu żelaza na reprodukcję u zwierząt nie wskazują na ryzyko dla płodu. Badania te nie wykazały, aby stosowanie w I trymestrze ciąży stanowiło ryzyko i mało prawdopodobna jest możliwość szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po I trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i/lub noworodka. Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano w szeregu badań klinicznych i opisano w fachowej literaturze. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wymioty, nudności, zgaga, zmiana barwy stolca - zmiana barwy stolca było bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym (występowało u 23% pacjentów); (rzadko) zmiana barwy zębów - zmianę barwy zębów zgłaszano u 0,6% pacjentów. Jest to znane działanie niepożądane preparatów żelaza; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (rzadko) skórne reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i pokrzywka; (nieznana) reakcje anafilaktyczne.

W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierne obciążenie organizmu żelazem jest mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50% [LD₅₀] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.) a także kontrolowane wychwyt żelaza. Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym. Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą.

Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza (III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak w żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny. Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy nie powoduje przebarwienia zębów.

1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. 1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.