Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Objawowe leczenie polipów nosa.

Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 rż: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego/dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego 2x/dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego /dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci w podeszłym wieku: stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dzieci w wieku od 4-11 rż: 1 dawka do każdego otworu nosowego/dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego 2x/dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego /dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa. Dorośli: leczenie początkowe: dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (rano i wieczorem) przez jeden do dwóch m-cy. Konieczność leczenia zalecaną dawką leku w drugim miesiącu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki do każdego otworu nosowego /dobę. Leczenie podtrzymujące: dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego /dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego /dobę. Konieczność leczenia przez okres dłuższy niż 3 m-ce należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież: stosowanie flutykazonu propionianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych. Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie jak u dorosłych.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tyg. w przypadku leczenia polipów nosa. Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego. Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie miejscowe produktem leczniczym konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego może wystąpić dopiero po kilku dniach stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa. Lek jest skuteczny w większości przypadków sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednak po ekspozycji na bardzo duże stężenie alergenu może być konieczne zastosowanie dodatkowo innych leków. Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w dawkach zarejestrowanych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyć konsultację lekarza specjalisty. Zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli. Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Badania wykazały, że inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku skojarzonego podawania silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol), ponieważ istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.

Lek może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczanych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są prawdopodobnie bardzo małe.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka i gardła). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu. Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, może wystąpić wrażenie nieprzyjemnego zapachu i smaku oraz bóle głowy. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła. Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, notowano występowanie suchości i podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej. Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów. Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Nie ma danych klinicznych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu stosowanego donosowo. Donosowe podawanie flutykazonu propionianu w dawce 2 mg 2x/dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wziewne lub doustne podawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów.

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu na błonę śluzową nosa. Podawany donosowo flutykazonu propionian powoduje niewielkie zahamowanie lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po miejscowym zastosowaniu flutykazonu propionianu (200 µg/dobę) na błonę śluzową nosa nie stwierdzono w porównaniu do placebo znamiennych zmian stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 h, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu w osoczu od czasu (proporcja 1,01; 90%CI 0,9-1,14).

1 dawka zawiera 50 µg flutykazonu propionianu.