Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Tabl. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz/dobę. Dzieci 2-12 lat i mc. większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. 10 mg u dzieci o mc. mniejszej niż 30 kg. U dzieci 2-12 lat zaleca się podawanie produktu w postaci zaw. doust. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabl.) co drugi dzień. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zaw. doust. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz/dobę. Dzieci 2-12 lat: o mc. większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz/dobę; o mc. mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz/dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi dzień. Dzieciom o mc. mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę miarową) co drugi dzień. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Tabl. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Zaw. doust. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tabl. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać co najmniej 48 h przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Jedna tabl. produktu leczniczego zawiera mniej niż 0,01 WW. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności. Zaw. doust. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać co najmniej 48 h przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego. Produkt leczniczy zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa). Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa). Produkt leczniczy zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe), co odpowiada 1,34 % zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności. Dzieci: w badaniach klinicznych z udziałem dzieci 2-12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

Lek nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i, w konsekwencji, do nasilenia jej działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i/lub noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, nerwowość, senność; (niezbyt często) bezsenność; (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; (bardzo rzadko) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H₁ i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H₂, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg loratadyny.