Antykoncepcja doustna.

Tabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Szczegółowe dawkowanie w poszczególnych przypadkach - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy. Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z pacjentką korzyści i ryzyko ze stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz powinien podjąć decyzję czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (<50 µg etynyloestradiolu) (w tym również produkt leczniczy) wynosi od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej dokładna wartość szacowanego ryzyka zależy od progestagenu. W przypadku kobiet niestosujących tego typu preparatów ta wartość wynosi od 5 do 10 na 100 000 kobietolat. Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z kobietami niestosującymi tych preparatów. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Szacuje się, że częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą wynosi 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków ŻChZZ kończy się zgonem. W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). U kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować: nietypowy, jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej, nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność, nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy, nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie, bełkotliwą mowę lub afazję, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu, nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, zaburzenia ruchowe, „ostry brzuch”. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: zaawansowany wiek, dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty, długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek (co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie rozpoczynać ponownego stosowania produktu przed upływem 2 tyg. od odzyskania przez pacjentkę pełnej zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²), istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: zaawansowany wiek, palenie tytoniu (kobietom >35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²), wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków. Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować inne, skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu. Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych środków. U pacjentek stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz - z jeszcze mniejszą częstością - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby. Składową progestagenową produktu jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Wydalanie potasu może ulec zmniejszeniu u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. W podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Różowe tabl. tego produktu leczniczego zawierają 44 mg laktozy w 1 tabl. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu. Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności. Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze. Należy wyjaśnić kobiecie, że doustne preparaty antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabl. zawierającej substancje czynne, zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów lub ciężkiej biegunki lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w 1-szych m-cach stosowania tabl. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet w przerwie między stosowaniem tabl. nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny preparat antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. Różowe tabl. tego produktu leczniczego zawierają 44 mg laktozy w 1 tabl. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w opisywanym produkcie. Pacjentki te nie powinny przyjmować tego produktu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje pomiędzy doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i/lub nieskuteczności doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Następujące interakcje opisywano w literaturze. Ustalono, że tego typu działanie wykazują pochodne hydantoiny, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna; podejrzewa się, że podobne działanie występuje w przypadku okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny oraz leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Wydaje się, że u podstaw wymienionych interakcji leży indukcja enzymów wątrobowych przez te substancje czynne. Największe nasilenie indukcji enzymatycznej na ogół nie występuje przez 2-3 tyg., jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Opisywano również utratę działania antykoncepcyjnego u kobiet leczonych antybiotykami, np. ampicyliną oraz tetracyklinami. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska. Kobiety krótkotrwale (przez okres do 1 tyg.) przyjmujące którykolwiek preparat z grupy wymienionych powyżej lub pojedynczą substancję czynną powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną należy stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne oraz dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, pomijając przerwę. Eksperci zalecają stosowanie preparatu antykoncepcyjnego o większej dawce steroidu antykoncepcyjnego u kobiet długotrwale przyjmujących preparaty indukujące enzymy wątrobowe. Jeżeli stosowanie dużych dawek preparatów antykoncepcyjnych jest niepożądane, nie przynosi oczekiwanych skutków lub wykazuje zmienną skuteczność, np. występują krwawienia międzymiesiączkowe, zaleca się zastosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Tak więc istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu. Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych leków jest niewielkie. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia produktem oraz antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.

Stosowanie produktu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne we wczesnej ciąży. Nie przeprowadzono takich badań produktu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych epidemiologicznych. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych preparatów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; Zaburzenia psychiczne: (często) chwiejność emocjonalna; (niezbyt często) depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, migrena, żylaki. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzuchal; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunka, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, łysienie, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, choroba skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym; (niezbyt często) nowotwór piersi, dysplazja włóknistotorbielowata piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, wydzielina z pochwy, choroby sromu i pochwy, suchość pochwy, ból w obrębie miednicy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolau. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, osłabienie, ból, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie masy ciała; (niezbyt często) zmniejszenie masy ciała. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, endometriozy, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. U kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany.

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu. Na podstawie doświadczeń dotyczących przedawkowania innych złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiadomo, że mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Działanie antykoncepcyjne produktu jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium. Produkt jest złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol oraz progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe. Natomiast nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

1 tabl. powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.