Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży od 1. do 15. rż. włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B. Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu 2. dawki. Dlatego też produkt powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie. Zaleca się stosowanie szczepionki w warunkach, które zapewniają ukończenie 2-dawkowego cyklu szczepienia.

Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób od 1-15. rż. włącznie. Szczepienie podstawowe. Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, 14-szą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, 2-gą dawkę - po upływie 6-12 m-cy od podania 1-szej dawki. Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. Szczepienie przypominające. W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki podawanej jako dawka przypominająca po 2 dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane. Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B). Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej. Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać. U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A). Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci poniżej 1 rż. nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Szczepionkę należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny. Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda. Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie. Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie powinno być odroczone u osób w okresie ostrych ciężkich chorób gorączkowych.

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia szczepionką, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie wiadomo, czy w takich przypadkach podanie szczepionki w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze. Nie zaleca się podawania szczepionki w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą). Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z 3 dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy 2 a 3 dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki. Ta różnica zanika po 2 dawce szczepionki. Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z 2 dawek szczepionki przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Preparat nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami. Wyjątkowo preparat może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia. PRODUKT NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję. Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał. Przy jednoczesnym podawaniu w 2. rż. szczepionki ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa – IPV/Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej. Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne. Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

Szczepionka może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczepionka może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.

Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki 1027 osobom w wieku powyżej 1. rż. do 15. roku życia włącznie. W 2 porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku 1-15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu 2 dawek szczepionki była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu 3 dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10µg HBsAg. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki to ból i zmęczenie; stanowiły one w przybliżeniu odpowiednio 50% oraz 30% podanych dawek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszane były podczas badań klinicznych z wykorzystaniem innych skojarzonych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (podawane w schemanie 3 lub 4-dawkowym). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia górnych dróg oddechowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty, ból brzucha - odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka; (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni; (rzadko ) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania; (rzadko) dreszcze, choroby grypopodobne. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania. Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki, zgłaszano po jej zastosowaniu następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia. Dodatkowo w związku z szerokim stosowaniem szczepionek takich jak: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: plamica małopłytkowa, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, liszaj płaski. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zapalenie stawów, osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionek do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania skojarzonych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych podczas prawidłowego podawania szczepionek.

Szczepionka wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

1 ml zawiera 720 jednostek ELISA wirusa Hepatitis A (inaktywowanego) i 20 μg antygenu powierzchniowego Hepatitis B.