Antykoncepcja.

Tabl. trzeba stosować codziennie, popijając je niewielką ilością płynu, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabl. wynosił zawsze 24 h. 1-szą tabl. należy zastosować w 1-szym dniu krwawienia miesięcznego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia 1 tabl. nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabl. z nowego blistra należy rozpocząć od razu następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania, szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża lub jej podejrzenie. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Występowanie obecnie lub w przeszłości poważnej choroby wątroby tak długo jak parametry funkcji wątroby nie wrócą do normy. Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

W razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów (czynników ryzyka), należy rozważyć czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przewyższają ewentualne czynniki ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. W przypadku pogorszenia się, zaostrzenia się lub pierwszorazowego pojawienia któregokolwiek z tych objawów czy stanów, pacjentka powinna zwrócić się do lekarza. Lekarz wówczas powinien podjąć decyzję czy należy zaprzestać stosowania leku. Wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia raka piersi. Podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) delikatnie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. Podwyższone ryzyko obniża się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem trwania ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10000 pacjentek, które stosują złożone, doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym okresie czasu obliczono dla odnośnych grup wiekowych - szczegóły patrz ChPL. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang.POCs), takie jak lek, ma prawdopodobnie zbliżony stopień ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej rozstrzygające. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, podwyższone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest niskie. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne mają tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek nie stosujących złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Podwyższone ryzyko u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników. Zaburzenia wątroby. Jako, że nie można wykluczyć efektu biologicznego progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści i/lub ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i udzielenia porady. Zakrzepica. Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ze wzrostem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy żył głębokich i zatoru tętnicy płucnej). Mimo, że znaczenie kliniczne tych informacji dla dezogestrelu, stosowanego jako środek antykoncepcyjny bez komponenty estrogenowej, nie jest znane, lek należy wycofać w razie wystąpienia zakrzepicy. Zaprzestanie stosowania leku należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym czy chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Pacjentki z cukrzycą. Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących pigułki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w 1-szych m-cach stosowania leku. Pacjentki z nadciśnieniem. W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia w czasie stosowania leku lub w razie znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi będącego nieodpowiednią reakcją na terapię lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku. Inne stany. Leczenie lekiem prowadzi do obniżenia się stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom ektopowym za pomocą tradycyjnych pigułek zawierających tylko progestagen nie jest na tyle skuteczne co za pomocą złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem jajeczkowania podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo że lek konsekwentnie hamuje jajeczkowanie, to należy wziąć pod uwagę ciążę ektopową podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek, u których wystąpiła w przeszłości ostuda ciążowa. Pacjentki skłonne do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe podczas zażywania leku. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczkę i/lub świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfirię, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawicę Sydenhama, opryszczkę ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Pacjentki z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny zażywać tego leku. Dojrzewanie pęcherzyków. Rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie rosnąć uzyskując większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Ogólnie, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może pojawić się łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i/lub obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje (głównie przy stosowaniu złożonych środków antykoncepcyjnych, ale sporadycznie również ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen). Metabolizm wątrobowy. Mogą pojawić się interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może doprowadzić do zwiększenia się klirensu hormonów płciowych (takimi jak: hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), primidon, karbamazepina, ryfampicyna; dotyczyć to może również okskarbazepiny, topiramatu, ryfabutyny, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Maks. indukcji enzymów nie obserwuje się przez okres 2-3 tyg., ale może ona utrzymywać się co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym. Pacjentki będące w trakcie leczenia którymkolwiek z tych produktów leczniczych powinny tymczasowo zacząć stosować oprócz produktu leczniczego również metodę barierową. W przypadku stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy mikrosomalne podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych antykoncepcyjnych należy zastosować metodę barierową w trakcie ich przyjmowania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku pacjentek będących w trakcie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, należy pomyśleć o użyciu niehormonalnej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego, powoduje zmniejszenie wchłaniania steroidu z tabletki, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych. Odpowiednio, może to mieć wpływ na ich podwyższone (np. cyklosporyna) lub obniżone stężenie w osoczu i tkankach. Uwaga: Aby stwierdzić możliwość wystąpienia interakcji, przepisując inne produkty lecznicze, należy sprawdzić informacje o ich interakcjach. Badania laboratoryjne. Dane uzyskane podczas badań nad złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wykazały, że steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe oraz lipoproteinowe, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Zaawansowane badania epidemiologiczne nie ujawniły ani podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone, doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich zażywania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące różnych złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko. Lek nie wywiera wpływu na wytwarzanie lub jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Aczkolwiek, niewielkie ilości etonogestrelu wydzielane są z mlekiem matki. W rezultacie 0,01-0,05 µg etonogestrelu na kg mc./na dobę może zostać przyjęte przez dziecko (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg mc./na dobę). Dostępne są dane z długoterminowych badań kontrolnych wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie 4-8 tyg. po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 m-cy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 r.ż. (n = 32) lub do 2,5 r.ż. (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizyczno-psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały wkładek domacicznych z miedzią. Na podstawie dostępnych danych produkt leczniczy może być używany w trakcie laktacji. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują preparat.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieprawidłowości krwawienia. Różnego rodzaju nieprawidłowości krwawienia zgłaszano u prawie 50% pacjentek stosujących dezogestrel. Jako, że dezogestrel powoduje zahamowanie jajeczkowania bliskie 100%, to w przeciwieństwie do innych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, niesystematyczne krwawienia występują częściej niż przy innych pigułkach antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20-30% pacjentek, krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u kolejnych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku m-cach leczenia, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i dzienniczek krwawienia mogą polepszyć akceptację rytmu krwawienia przez kobiety. Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost mc. Działania niepożądane podane poniżej ocenione zostały przez badaczy jako działania mające ustalony, prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w wg malejącej częstości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie pochwy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiana nastroju, obniżenie się popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie; (rzadko) wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki; (niezbyt często) bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) przyrost mc. Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić mlekotok. Sporadycznie zgłaszano zajście w ciąże ektopowe. U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano kilka (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę.

Brak doniesień dotyczących występowania ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego. Objawy, jakie mogą wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.

Produkt leczniczy to tabl. zawierająca tylko progestagen, którym jest jeden z progestagenów- dezogestrel. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią i przez pacjentki, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabl. zawierających tylko progestagen, antykoncepcyjne działanie produktu leczniczego osiąga się głównie poprzez hamowanie jajeczkowania. Pozostałe efekty dotyczą zwiększenia lepkości śluzu szyjkowego.

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu.