Dawka 5 µg/ml. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15 rż., narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia. Szczepionka powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Dawka 10 µg/ml. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia. Szczepionka powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Dawka 40 µg/ml. Czynne uodpornienie przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczona do stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych. Szczepionki powinny zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dawka 5 µg/ml. Osoby od urodzenia do 15. rż.: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się z co najmniej 3 dawek szczepionki. Zalecane są 2 podstawowe schematy uodporniania: 0, 1, 6 m-cy: 2 dawki szczepionki podawane są w odstępie miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce. 0, 1, 2, 12 m-cy: 3 dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego m-ca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki. Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie. Dawka przypominająca. Dotychczas nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie. Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS): u osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l. Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe: u osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Zalecane dawkowanie u dzieci urodzonych z matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Od razu po urodzeniu należy podać jedną dawkę immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h). Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia. Zalecane dawkowanie w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą). Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h). Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. Dawka 10 µg/ml. Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się z co najmniej 3 dawek szczepionki. Zalecane są 2 podstawowe schematy uodporniania: 0, 1, 6 m-cy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego m-ca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce. 0, 1, 2, 12 m-cy: 3 dawki szczepionki podawane są w odstępie miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki. Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Szczepieni według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie. Dawka przypominająca. Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie. Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS): u osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) jest niższy niż 10 j.m./l. Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe: u osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą). Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h). Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat: dawka 10 µg nie jest wskazana do stosowania w tej podgrupie populacji dzieci i młodzieży. Odpowiednią dawką do podawania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest dawka 5 µg. Dawka 40 µg/ml. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się z 3 dawek szczepionki. Schemat 0, 1, 6 m-cy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie miesiąca; trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce. Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) po pierwszym cyklu jest niższy niż 10 j.m./l. Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał. Należy podać dawkę przypominającą, jeśli poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j.m./l. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą). Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h). Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Szczepionkę należy podawać domięśniowo. U noworodków i niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda. U dzieci, młodzieży i dorosłych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu). U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tyg. ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48-72 h, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego. Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później. Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby. Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionkę można podawać: z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. W celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki. Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 m-cy oraz 0, 1, 2 i 12 m-cy.

Szczepionka nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie; (bardzo rzadko) zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré), zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia (w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba demielinizacyjna OUN, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) objawy podobne do skurczu oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (bardzo rzadko) ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki. Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki.

Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 m-cy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 5 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowanego (HBsAg), (0,25 mg Al⁺) adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. 1 dawka (1 ml) zawiera: 10 µg lub 40 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowanego (HBsAg), (0,50 mg Al⁺) adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu.