Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych: leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a). Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3-12 m-cy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 amp. (600 LSU) 1x/dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 amp. (600 LSU) raz/dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę miedzy posiłkami przez 6 m-cy. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3-12 m-cy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kaps. (250 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub heparynoidy. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ze względu na właściwości farmako-toksykologiczne sulodeksydu, produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Jednakże, podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych niezbędne jest okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215) oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217): produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan (w postaci soli sodowej) oraz propylu parahydroksybenzoesan (w postaci soli sodowej) i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania (kapsułka miękka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na toksyczność reprodukcyjną. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz reakcji skórnych. Są one w większości odwracalne. Mogą się pojawiać krwawienia w różnych miejscach, włączając krwawienia w obrębie żołądka, krwioplucie, zbyt częste miesiączkowanie, szczególnie w przypadku współwystępowania innych czynników ryzyka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zaburzenia metabolizmu białek osocza. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) derealizacja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) utrata przytomności, ból głowy; (nieznana) napad padaczkowy, drżenie. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nagłe zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwioplucie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, ból w nadbrzuszu; (niezbyt często) krwawienie w obrębie żołądka; (nieznana) smołowate stolce, wymioty, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, dyspepsja, nudności, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka, wyprysk; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, rumień, plamica, wybroczyny, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zwężenie szyi pęcherza moczowego, dyzuria. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe; (nieznana) ból klatki piersiowej, ból.

W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie, należy podać siarczan protaminy, podobnie jak w przypadku leczenia krwawienia wywołanego przez heparyny.

Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.

1 kaps. zawiera 250 LSU sulodeksydu.