Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

Lek zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania. Produkt przeznaczony jest do stosowania raz/dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zmiana innych produktów insuliny na produkt. Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2x/dobę na schemat stosowania produktu raz/dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny bazalnej o ok. 20-30 % w ciągu pierwszych tyg. leczenia. W tym okresie zmniejszenie dawki insuliny dobowej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie należy indywidualnie ustalić schemat leczenia. Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tyg. stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany mc. pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii.

Produkt podaje się podskórnie. Nie należy podawać produktu dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej. Dożylne wstrzyk. produktu może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po wstrzyk. produktu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo. Kolejne miejsca wstrzyk. należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania produktu. Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu. Dodatkowe inf. o sposobie podawania - patrz ChPL.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na insulinę glargine.

Doświadczenie w zakresie zastosowania preparatu Lantus u dzieci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone. Wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi (hiperglikemii). W przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia). W takich przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności kontynuowania stosowania insuliny u chorego. Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu wskutek zbyt małego (hipoglikemia) lub zbyt dużego (hiperglikemia) stężenia cukru we krwi oraz z powodu pogorszenia widzenia. Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenci, u których objawy poprzedzające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu albo u których hipoglikemia występuje często, powinni skonsultować z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane.

Niektóre leki powodują zmniejszenie a inne zwiększenie stężenia cukru we krwi, jeszcze inne mogą, zależnie od sytuacji, powodować albo zmniejszenie albo zwiększenie stężenia cukru we krwi. W takich przypadkach konieczna może być zmiana dawki insuliny. Wskazane jest zachowanie ostrożności nie tylko podczas rozpoczynania stosowania innego leku, ale również przy zakończeniu jego przyjmowania. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć. Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi należą wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, dyzopiramid, fluoksetyna, fibraty, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do leków, które mogą być przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi należą: kortykosteroidy (m.in. kortyzon), danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (m.in. leki antykoncepcyjne), pochodne fenotiazyny, somatotropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina) oraz hormony tarczycy. Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania β-blokerów, klonidyny, soli litu oraz po spożyciu alkoholu. Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia. β-blokery oraz inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie objawów ostrzegawczych hipoglikemii, lub całkowicie je zahamować.

Pacjentka powinna poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola przebiegu cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka. W okresie karmienia piersią pacjentka powinna porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować atak serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle objawy hipoglikemii pozwalają zauważyć, że stężenie cukru we krwi ulega nadmiernemu obniżeniu i można odpowiednio temu przeciwdziałać. Za duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Zbyt duże stężenie cukru we krwi oznacza, że zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż wstrzyknięta dawka insuliny. Zaburzenia narządu wzroku. Znaczne wahania (poprawa lub pogorszenie) stężenia cukru we krwi mogą powodować przejściowe zaburzenia widzenia. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą stać się przyczyną przejściowej ślepoty. Zbyt częste wstrzyknięcia insuliny w to samo miejsce mogą spowodować zmniejszenie lub zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania leku (lipodystrofia). Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1 do 2% pacjentów, natomiast zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zanikom i przerostom tkanki tłuszczowej można zapobiec wstrzykując insulinę za każdym razem w inne miejsce. U 3-4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np. zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tyg. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę występują rzadko. Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą przybierać postać rozległych zmian skórnych, znacznego obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) lub manifestować się dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi bądź zapaścią krążeniową i stanowić zagrożenie dla życia. Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Rzadko wymaga to zmiany dawkowania. W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przejściowego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki preparatu może wystąpić hipoglikemia. Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku pominięcia dawki preparatu albo wstrzyknięcia zbyt małej dawki insuliny może nastąpić podwyższenie stężenia cukru we krwi. Stan ten wymaga częstej kontroli stężenia cukru we krwi.

Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine. Insulina glargine jest zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej. Wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem szczepów Escherichia coli. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi. Roztwór preparatu Lantus zawarty jest w specjalnym wkładzie stosowanym we wstrzykiwaczu do insuliny - OptiPen.

1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny glargine.