Novartis Poland Sp. z o.o.

Lescol® XL

Substancje czynne:

Fluvastatin

Dostępne dawki:

tabl. o przedł. uwalnianiu 80 mg 28 szt. 48,30 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Dyslipidemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia mc.). Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca. Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych.
Dawkowanie
Dorośli. Dyslipidemia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dietę należy kontynuować podczas stosowania leku. Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia. Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg/dobę. W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia stężenia LDL-C do <25% można zastosować dawkę początkową wynoszącą 20 mg w w postaci 1 kaps. wieczorem. W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia stężenia LDL-C do ≥ 25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg w postaci 1 kaps. wieczorem. Dawkę można zwiększyć do 80 mg/dobę podawanych w dawce pojedynczej (1 tabl. w dawce 80 mg) o dowolnej porze dnia, lub w postaci 1 kaps. 40 mg 2x/dobę (1 kaps. rano i 1 kaps. wieczorem). Maks. zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tyg. Dawkę można dostosowywać co 4 tyg. lub rzadziej. Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca. W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg/dobę. Produkt jest skuteczny w monoterapii. Gdy produkt stosuje się w skojarzeniu z kolestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 h po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami. W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania. Przed rozpoczęciem stosowania produktu u dzieci i młodzieży 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku. Zalecana dawka początkowa to 1 kaps. produktu w dawce 20 mg. Dawkę należy dostosowywać w odstępach 6-tyg. Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia. Maks. dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kaps. w dawce 40 mg 2x/dobę lub 1 tabl. w dawce 80 mg raz/dobę. Brak badań dotyczących stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub pochodnymi kwasu fibrynowego (fibratami) u dzieci i młodzieży. Produkt był badany wyłącznie u dzieci 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem. Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego. Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek >40 mg/dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <0,5 ml/s lub 30 ml/min). Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Uwagi
Produkt leczniczy w postaci kaps. lub tabl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego; kaps. lub tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii; podczas ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku niektórych statyn, w tym produktu, zgłaszano przypadki niewydolności wątroby zakończone lub niezakończone zgonem. Mimo, iż związek przyczynowy ze stosowaniem produktu nie został ustalony, należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie potencjalne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności wątroby (np. nudności, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę, zaburzenia czynności mózgu, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie), i należy rozważyć przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby. W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić. Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób nadużywających alkoholu. Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii. Zapalenie mięśni i rozpad mięśni prążkowanych zgłaszano bardzo rzadko. U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i/lub znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych. Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Produktu leczniczego nie wolno podawać jednocześnie z kwasem fusydowym w postaciach o działaniu ogólnoustrojowym lub w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku pacjentów, u których stosowanie kwasu fusydowego podawanego ogólnoustrojowo ma kluczowe znaczenie, należy przerwać leczenie statynami na czas leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rozpadu mięśni prążkowanych (w tym niektóre śmiertelne) u pacjentów otrzymujących kwas fusydowy w skojarzeniu ze statynami. Pacjentom należy zalecić niezwłoczną konsultację z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy osłabienia mięśni, bólu lub tkliwość. Leczenie statynami można wznowić po 7 dniach od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy istnieje potrzeba długotrwałego ogólnego podawania kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne podawanie produktu leczniczego i kwasu fusydowego należy wyłącznie rozważać indywidualnie i pod ścisłym nadzorem medycznym. W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie statyn nie jest związane z występowaniem reakcji opisanych powyżej, nie ma podstaw do rutynowego monitorowania całkowitej aktywności kinazy kreatynowej czy też aktywności innych enzymów mięśniowych w osoczu. Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników. Przed leczeniem. Lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach: zaburzenia czynności nerek; niedoczynność tarczycy; dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym; jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie; nadużywanie alkoholu; sepsa; niedociśnienie; nadmierny wysiłek mięśni; poważna operacja; ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe; u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy. W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad 5-krotnie przewyższa górną granicę normy), w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5-7 dni w celu potwierdzenia wyników. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest wciąż znacząco podwyższona (ponad 5-krotnie przewyższa górną granicę normy) nie należy rozpoczynać leczenia. Podczas leczenia. Jeśli u pacjentów przyjmujących fluwastatynę wystąpią objawy ze strony mięśni, tj.: ból, osłabienie czy skurcze, należy wykonać pomiar aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność ta będzie znacząco zwiększona (ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy) leczenie należy przerwać. Jeżeli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort, nawet w przypadku kiedy aktywność kinazy kreatynowej nie przekracza 5-krotnie górnej granicy normy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Po ustąpieniu objawów ze strony mięśni i powrocie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do normy można rozważyć ponowne wprowadzenie fluwastatyny albo innej statyny, ale tylko w najmniejszej skutecznej dawce i przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Ryzyko miopatii zwiększa się u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), pochodne kwasu fibrynowego (fibraty), kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano pojedyncze przypadki miopatii po jednoczesnym stosowaniu fluwastatyny i cyklosporyny oraz fluwastatyny i kolchicyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem. Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii. Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata mc. i gorączka). W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy okresowo poddawać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez okres dłuższy niż 2 lata nie były oceniane u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących wpływu na dojrzewanie fizyczne, psychiczne oraz płciowe podczas długotrwałego leczenia. Długoterminowa skuteczność stosowania produktu u dzieci w celu zmniejszenia u nich zapadalności na choroby i umieralności w wieku dorosłym nie zostały ustalone. Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści. Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z bezafibratem, gemfibrozylem, cyprofibratem lub niacyną (kwas nikotynowy) nie miało klinicznie istotnego wpływu na biodostępność fluwastatyny czy innych środków zmniejszających stężenie lipidów. Należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z leczenia skojarzonego i stosować je wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności, ze względu na doniesienia o zwiększonym ryzyku występowania miopatii i/lub rabdomiolizy w przypadkach jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA z którymkolwiek z tych leków. W pojedynczych przypadkach przy jednoczesnym stosowaniu kolchicyny, zgłaszano występowanie toksycznych działań na mięśnie, w tym bólu i osłabienia mięśni. Należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jednoczesnym leczeniem kolchicyną, a takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki wykazały, że biodostępność fluwastatyny (w dawce do 40 mg/dobę) nie zwiększyła się do klinicznie istotnej wartości u pacjentów, którym podawano stałe dawki cyklosporyny. Wyniki innego badania, w którym tabl. preparatu (80 mg fluwastatyny) podawano pacjentom po przeszczepie nerki przyjmującym stałe dawki cyklosporyny wykazały, że ekspozycja na fluwastatynę (pole pod krzywą AUC) i Cmax były zwiększone 2-krotnie w porównaniu do poprzednich danych uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników. Mimo, iż te zwiększenia stężeń fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności. Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną. Kaps. leku (40 mg fluwastatyny) nie miały wpływu na dostępność biologiczną cyklosporyny w leczeniu skojarzonym. Po podaniu zdrowym ochotnikom fluwastatyny i warfaryny (pojedyncza dawka) nie stwierdzono wpływu na stężenie warfaryny w osoczu i na czas protrombinowy, w porównaniu do stosowania warfaryny w monoterapii. Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i/lub wydłużenia czasu protrombinowego. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego na początku leczenia fluwastatyną, po odstawieniu fluwastatyny lub zmianie dawkowania u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny. Podanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom, którym wcześniej podano ryfampicynę spowodowało zmniejszenie biodostępności fluwastatyny o ok. 50%. Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów. U pacjentów otrzymujących doustnie pochodne sulfonylomocznika (glibenklamid (gliburyd), tolbutamid) w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typu 2), włączenie fluwastatyny nie powoduje klinicznie istotnych zmian w kontroli glikemii. U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych glibenklamidem (n=32) podawanie fluwastatyny (w dawce 40 mg 2x/dobę przez 14 dni) skutkowało zwiększeniem średnich wartości Cmax, AUC i T0,5 glibenklamidu odpowiednio o ok. 50%, 69% i 121%. Glibenklamid (w dawce 5-20 mg/dobę) zwiększał średnie wartości Cmax i AUC fluwastatyny o odpowiednio 44% i 51%. W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny ani C-peptydu. Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg/dobę. Fluwastatyna powinna być podawana przynajmniej 4 h po podaniu żywicy (np. kolestyraminy), w celu uniknięcia interakcji o istotnym znaczeniu, polegającej na wiązaniu się leku z żywicą. Podawanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom leczonym wcześniej flukonazolem (inhibitorem CYP 2C9) spowodowało zwiększenie ekspozycji i maks. stężenia fluwastatyny o ok. 84% i 44%. Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem. Podawanie fluwastatyny jednocześnie z cymetydyną, ranitydyną lub omeprazolem powoduje zwiększenie biodostępności fluwastatyny, nie ma to jednak znaczenia klinicznego. Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego. Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu. Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania fluwastatyny jednocześnie z propranololem, digoksyną, losartanem, klopidogrelem lub amlodypiną. Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną. Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu P450(CYP)3A4, itrakonazolem oraz z erytromycyną wpływa minimalnie na biodostępność fluwastatyny. Biorąc pod uwagę minimalny wpływ tego enzymu na metabolizm fluwastatyny należy spodziewać się, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby inne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, cyklosporyna) wpływały na biodostępność fluwastatyny. Ryzyko miopatii, w tym rozpadu mięśni prążkowanych może być zwiększone pod wpływem jednoczesnego stosowania kwasu fusydowego o działaniu ogólnoustrojowym i statyn. Mechanizm tej interakcji (farmakodynamiczny, farmakokinetyczny czy też odnoszący się do obu mechanizmów) nie jest znany. Donoszono o przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych (w tym niektórych przypadkach śmiertelnych) u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone. Jeśli leczenie kwasem fusydowym o działaniu ogólnoustrojowym jest konieczne, podawanie produktu leczniczego należy przerwać na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego, należy przerwać leczenie. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży. Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu. Z tego względu stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony żołądka i jelit o niewielkim nasileniu, bezsenność oraz ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka); (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) choroba śródmiąższowa płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, niestrawność; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia; (bardzo rzadko) rabdomioliza, zespół toczniopodobny, zapalenie mięśni; (nieznana) immunozależna miopatia martwicza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji. Badania diagnostyczne: (często) zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększony poziom transaminaz we krwi. Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; utrata pamięci; zaburzenia seksualne; depresja; cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glukoza we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie); choroby ścięgien, czasem powikłane ich zerwaniem. Profil bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniany u 114 pacjentów 9-17 lat w dwóch otwartych badaniach bez grupy porównawczej był podobny do obserwowanego u dorosłych. W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe. W badaniach tych możliwość zaobserwowania opisanych działań niepożądanych była jednak niewielka. Występowanie nieprawidłowości w biochemicznych wskaźnikach czynności wątroby wiązano z działaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i innych czynników zmniejszających stężenie lipidów. Na podstawie zbiorczej analizy kontrolowanych badań klinicznych potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości ponad 3-krotnie większych od górnej granicy normy stwierdzono u 0,2% pacjentów stosujących kaps. w dawce 20 mg/dobę, u 1,5%-1,8% pacjentów stosujących kaps. w dawce 40 mg/dobę, u 1,9% pacjentów stosujących tabl. w dawce 80 mg/dobę oraz u 2,7%-4,9% pacjentów leczonych kaps. 40 mg 2x/dobę. U większości pacjentów nieprawidłowości te nie dawały żadnych objawów. Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło u bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.
Przedawkowanie
Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone. Brak specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące. Należy kontrolować czynność wątroby i stężenie kinazy kreatynowej w surowicy.
Działanie
Fluwastatyna, całkowicie syntetyczna substancja zmniejszająca stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, warunkującej przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu. Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną. W wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu następuje zmniejszenie zawartości cholesterolu w komórkach wątroby, co pobudza syntezę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL), na skutek czego zwiększa się wychwyt cząsteczek LDL. Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu. Produkt zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Skład
1 kaps. zawiera 21,06 mg lub 42,12 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 20 mg lub 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.