Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

Amizepin®

Substancje czynne:

Carbamazepine

ICD10:

Otępienie w chorobie alzheimera   F00
Otępienie naczyniowe   F01
Otępienie w innych chorobach, klasyfikowanych gdzie indziej   F02
Otępienie bliżej nieokreślone   F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi   F04
Majaczenie nie wywołane alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi   F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną   F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu   F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe   F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane użyciem alkoholu   F10

Dostępne dawki:

tabl. 200 mg 50 szt. 14,31 100% 7,17 R 2 Lek bezpłatny na receptę1
1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe. 
2) Wskazania pozarejestracyjne:   Stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie OUN; napady padaczkowe w bezobjawowych przerzutach do kory ruchowej mózgu - profilaktyka; ból u chorych z rozpoznaniem nowotworu - leczenie wspomagające; neuralgia w przypadkach innych niż określone w ChPL; ból neuropatyczny w przypadkach innych niż określone w ChPL

Ostrzeżenia:

Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Światło
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Opis:

Wskazania
Padaczka: napady uogólnione toniczno-kloniczne i napady częściowe. Uwaga: karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych. Ponadto, niepotwierdzone doniesienia sugerują, że u pacjentów z atypowymi napadami nieświadomości może wystąpić zaostrzenie ataków. Bóle napadowe w neuralgii nerwu trójdzielnego. Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie produktami litu.
Dawkowanie
Leczenie należy rozpoczynać mniejszymi dawkami leku i zwiększać je stopniowo w razie potrzeby. Po uzyskaniu odpowiedniego efektu leczniczego, dawkę zmniejszać stopniowo do minimalnej dawki działającej. W przypadku leczenia padaczki nie należy nagle przerywać leczenia karbamazepiną. Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Padaczka. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: początkowo 100-200 mg raz lub 2x/dobę. Dawkę zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 200 mg/dobę, w 3 lub 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, najczęściej do dawki 800-1200 mg/dobę. U dzieci w wieku 12-15 lat dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg, a u pacjentów powyżej 15 lat nie większa niż 1200 mg. Niektórzy dorośli wymagają zastosowania produktu w dawce 1600 mg, a nawet 2000 mg/dobę. Dawkę dobową przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 6-12 lat: początkowo 100 mg 2x/dobę. Dawkę zwiększać co tydzień o 100 mg na dobę w 3-4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg. Efekt terapeutyczny występuje zwykle po dawce 400-800 mg/dobę. Dawkę dobową przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: początkowo 10-20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę zwiększać co tydzień, w 3-4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc. Dawkę dobową przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych. Karbamazepinę można stosować w monoterapii lub równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Podczas skojarzonego leczenia, karbamazepinę wprowadzać stopniowo, utrzymując taką samą lub niższą dawkę innego leku przeciwdrgawkowego z wyjątkiem fenytoiny, której dawkę należy zwiększyć przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny. Neuralgia nerwu trójdzielnego. Dorośli: pierwszego dnia 100 mg 2x/dobę. Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 h). Nie należy przekraczać dawki 1200 mg/dobę. U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400-800 mg/dobę. W czasie leczenia, przynajmniej raz w ciągu 3 m-cy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek. Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie produktami litu - dawka początkowa wynosi 400 mg/dobę, którą należy przyjmować w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego lub osiągnięcia dawki dobowej 1600 mg (przyjmowanej w dawkach podzielonych). Zazwyczaj stosuje się 400-600 mg/dobę - przyjmowane w dawkach podzielonych.
Uwagi
Lek należy przyjmować z niewielką ilością wody przed, podczas lub między posiłkami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbamazepinę, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, dezypramina, protryptylina i inne. Leczenie inhibitorami MAO (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe po upływie minimum 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO). Zaburzenia czynności szpiku kostnego w wywiadzie. Blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia syntezy porfiryn (porfiria ostra przerywana).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku przebytych chorób, jak również badanie fizykalne pacjenta. Przez cały okres leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W razie wystąpienia objawów niepożądanych takich jak: gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, siniaczenie, punkcikowate i plamiste wybroczyny, należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przy tym pamiętać, że nagłe odstawienie leku przeciwdrgawkowego może przyspieszyć wystąpienie napadu lub stanu drgawkowego. Karbamazepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z mieszanymi napadami padaczkowymi, włączając napady nietypowe, ponieważ u tych pacjentów może się zwiększyć częstość występowania drgawek uogólnionych. Należy dokładnie rozważyć korzyści leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie u pacjentów, u których przerwano leczenie karbamazepiną, a także u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, w tym również działania niepożądane po zastosowaniu innych leków; z uwagi na możliwość wystąpienia anemii aplastycznej. Karbamazepina może powodować łagodne zmiany skórne. Mają one przemijający charakter i zwykle ustępują po kilku dniach lub tyg. leczenia. W przypadku ich zaostrzenia lek należy odstawić. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczynnienia utajonej psychozy szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania karbamazepiny. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi (płytki krwi, retikulocyty, poziom żelaza). Jeśli w trakcie leczenia zmniejszy się liczba leukocytów lub płytek krwi, należy bardzo dokładnie zbadać pacjenta i rozważyć ewentualne odstawienie leku, szczególnie jeśli wystąpią zmiany wskazujące na uszkodzenie szpiku kostnego. Wskazana jest cotygodniowa kontrola stanu pacjenta podczas pierwszych trzech m-cy leczenia; następnie okresowo (co miesiąc w czasie 2-3 lat leczenia). Wskazana jest kontrola wskaźników czynnościowych wątroby przed i w czasie leczenia karbamazepiną. Pogorszenie się czynności wątroby jest wskazaniem do odstawienia leku. Wskazana jest kontrola moczu i azotu mocznika we krwi przed i w czasie leczenia, ponieważ po karbamazepinie występowały zaburzenia czynności nerek. Zaleca się przed i w trakcie leczenia kontrolę narządu wzroku (badanie za pomocą lampy szczelinowej, badanie dna oka, tonometria), ponieważ po karbamazepinie mogą pojawić się zmiany w obrębie tego narządu. Ponieważ karbamazepina wykazuje słabe działanie antycholinergiczne, należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym. Karbamazepina wpływa na wyniki testów określających czynność tarczycy (obniża wartości) oraz może wpływać na wyniki testów ciążowych. Obserwowano hiponatremię po leczeniu karbamazepiną lub karbamazepiną równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi albo niektórymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd, furosemid). Pacjentów pochodzenia chińskiego i tajskiego przed rozpoczęciem leczenia należy, jeśli to możliwe, przebadać w kierunku obecności allelu HLA-B* 1502. Osoby z takim genotypem obarczone są ryzykiem wystąpienia ciężkiego zespołu Stevens-Johnsona indukowanego karbamazepiną. Po przyjęciu karbamazepiny przez niektórych Chińczyków lub Tajów dochodziło u nich do rozwoju ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem Stevens-Johnsona. Dodatni wynik testu na obecność wymienionego allelu wskazuje, że nie należy rozpoczynać leczenia karbamazepiną, chyba, że jest to jedyna możliwość leczenia. U pacjentów, u których wynik testu na obecność allelu HLA-B* 1502 był ujemny ryzyko zespołu Stevens-Johnsona jest niewielkie, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach może on wystąpić. Nie jest do końca wiadomo, ze względu na brak dostępnych danych, czy pacjenci pochodzenia południowo- i wschodnio-azjatyckiego są w grupie podwyższonego ryzyka. Nie wykazano natomiast związku między obecnością allelu HLA-B* 1502 u pacjentów rasy kaukaskiej a występowaniem zespołu Stevens-Johnsona. Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Z uwagi na występowanie po karbamazepinie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
Interakcje
Inhibitory CYP 3A4 hamują metabolizm karbamazepiny i mogą podwyższać stężenie karbamazepiny w osoczu. Są to: izoniazyd, werapamil, diltiazem, inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir), wiloksazyna, fluoksetyna, fluwoksamina, omeprazol, acetazolamid, cymetydyna, danazol, nefazodon, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), loratydyna, olanzapina, kwetiapina, primidon, terfenadyna, niacynamid, amid kwasu nikotynowego (u dorosłych, w wysokich dawkach), trazodon, wigabatrin, dekstropropoksyfen, azole (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worikonazol), kwas walproinowy (podwyższa stężenie 10, 11-epoksydu), sok grejpfrutowy. Ze względu na to, że podwyższone stężenie karbamazepiny może powodować działania niepożądane (np. zawroty senność, bezład, podwójne widzenie), należy zmodyfikować dawki karbamazepiny i/lub monitorować jej stężenie w osoczu. Induktory CYP3A4 przyspieszają metabolizm karbamazepiny i obniżają jej stężenie w osoczu. Są to: cisplatyna, doksorubicyna, felbamat, ryfampicyna (podwyższa również stężenie 10, 11- epoksydu), fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina, primidon, teofilina, klonazepam, kwas walproinowy, okskarbazepina, ziele dziurawca. Odnotowano przypadki, gdzie izotretoina wpływała na biodostępność karbamazepiny (i/lub 10, 11-epoksydu). Meflokina może znosić działanie przeciwpadaczkowe karbamazepiny. Karbamazepina indukując aktywność wątrobowego CYP, obniża stężenie w surowicy takich leków, jak: lewotyroksyna, klobazam, klonazepam, etosuksymid, primidon, kwas walproinowy, alprazolam, kortykosteroidy (np. hydrokortyzon, prednizolon, deksametazon), cyklosporyna, digoksyna, doksycyklina, pochodne dihydropirydyny (np. felodypina, isradypina), indinawir, sakwinawir, rytonawir, haloperydol, metadon, tramadol, produkty zawierające estrogeny i/lub progestageny, gestrynon, tybolon, toremifen, teofilina, doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dikumarol), lamotrygina, tiagabina, topiramat, bupropion, citalopram, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina, klomipramina, nortryptylina), klozapina, okskarbazepina, olanzapina, kwetiapina, itrakonazol, imatinib i rysperydon. Może być konieczne zmodyfikowanie dawek tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i paracetamolu, może się zmniejszyć biodostępność paracetamolu. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem, może zwiększać hepatotoksyczne działanie izoniazydu. Podczas równoczesnego stosowania karbamazepiny i litu zwiększa się ryzyko wystąpienia neurotoksycznych objawów niepożądanych. Ze względu na strukturalne podobieństwo karbamazepiny do trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych nie należy jej stosować z inhibitorami MAO. Zastosowanie karbamazepiny jest możliwe po upływie minimum 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO. Stosowanie karbamazepiny jednocześnie z metoklopramidem lub lekami przeciwpsychotycznymi np. haloperidolem, thioridazinem może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Karbamazepina może wykazywać działanie antagonistyczne w stosunku do niedepolaryzujących leków zwiotczających (np. bromek pankuronium). Należy zwiększyć dawki tych leków i obserwować pacjenta pod kątem szybszego niż oczekiwane zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu, co jest pomocne w leczeniu alkoholowych zespołów abstynencyjnych. Spożywanie grejpfrutów oraz picie soku grejpfrutowego może zwiększać ryzyko działań niepożądanych karbamazepiny. Należy unikać picia soku grejpfrutowego i spożywania grejpfrutów podczas leczenia karbamazepina.
Ciąża i laktacja
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem karbamazepiny u kobiet ciężarnych. Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość wystąpienia wrodzonych deformacji płodów, w tym również rozszczepu kręgosłupa. Karbamazepina może być stosowana u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie karbamazepiny, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Badania retrospektywne wskazują na istnienie mniejszego ryzyka uszkodzenia płodu w przypadku monoterapii produktem przeciwdrgawkowym niż w razie terapii skojarzonej. Jeśli lek przeciwdrgawkowy stosowany jest w celu zapobiegania dużym napadom drgawkowym, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia stanu drgawkowego z towarzyszącą hipoksją i zagrożeniem życia. Nie można wykluczyć, że same napady drgawek padaczkowych mogą wywołać uszkodzenie płodu. Potomstwo matek chorych na epilepsję, niepoddanych leczeniu jest objęte większym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych, w tym malformacji. Odnotowano, że karbamazepina, jak większość leków przeciwpadaczkowych, zwiększa prawdopodobieństwo wad rozwojowych, choć brak rozstrzygających wyników badań kontrolnych z zastosowaniem karbamazepiny w monoterapii. W następstwie stosowania karbamazepiny zgłaszano przypadki wad rozwojowych i malformacji, włączając rozszczep kręgosłupa, oraz innych wad wrodzonych np.: wad twarzoczaszki, malformacji sercowo-naczyniowych, spodziectwa oraz zaburzeń wieloukładowych. Należy poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku malformacji w przypadku terapii karbamazepiną oraz zapewnić możliwość wykonania badań przedurodzeniowych. Odnotowano, że niedobór kwasu foliowego zwykle występujący w okresie ciąży może nasilać się w przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych. Niedobór kwasu foliowego w okresie ciąży może przyczyniać się do wzrostu częstości wad wrodzonych u potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Zaleca się przyjmowanie kwasu foliowego przed zajściem w ciążę i w czasie jej trwania. W celu przeciwdziałania powikłaniom krwotocznym u dziecka, zaleca się profilaktyczne podawanie wit. K1 matce w ostatnich tygodniach ciąży i noworodkowi zaraz po urodzeniu. Odnotowano nieliczne przypadki napadów drgawkowych oraz depresji oddechowej u noworodków w związku z przyjmowaniem przez matkę karbamazepiny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwdrgawkowym. W nielicznych przypadkach obserwowano objawy takie jak: wymioty, biegunka i/lub zaburzenia odżywiania wskazujące na wystąpienie u noworodków zespołu odstawiennego w następstwie działania karbamazepiny przyjmowanej przez matkę. Karbamazepina przenika do mleka kobiet karmiących, a jej stężenie w mleku wynosi nawet 60% stężenia w osoczu. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku.
Działania niepożądane
W początkowym okresie leczenia karbamazepiną, jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę lub u pacjentów w podeszłym wieku, niektóre działania niepożądane mogą występować bardzo często lub często, np.: zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, ataksja, senność, zmęczenie, podwójne widzenie; zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty; skórne reakcje nadwrażliwości. Nasilenie działań niepożądanych jest zależne od dawki. Objawy na ogół przemijają po kilku dniach samoistnie lub po krótkim okresie stosowania zmniejszonej dawki. Działania niepożądane ze strony OUN mogą wynikać z przedawkowania karbamazepiny lub znacznych wahań jej stężenia w osoczu. W takich przypadkach zaleca się monitorowane stężenia leku w osoczu oraz podawanie dawki dobowej leku w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia przewodnictwa w sercu; (bardzo rzadko) bradykardia, arytmia, blokada AV z omdleniem, zastoinowa niewydolność krążenia, nasilenie choroby wieńcowej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) leukopenia; (często) trombocytopenia, eozynofilia; (rzadko) leukocytoza, powiększenie węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego; (bardzo rzadko) agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, aplazja krwinek czerwonych, niedokrwistość megaloblastyczna, ostra przerywana porfiria, retykulocytoza i być może niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie; (często) ból głowy; (niezbyt często) nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie, dystonia, tiki), oczopląs; (rzadko) dyskineza ustno-twarzowa, zaburzenia okoruchowe, zaburzenia mowy (np. dyzartria lub mowa zamazana), zaburzenia choreoatetotyczne, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje, osłabienie mięśni i objawy niedowładu. Odnotowano przypadki występowania złośliwego zespołu neuroleptycznego. Związek przyczynowy ze stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni ustalony. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne widzenie); (bardzo rzadko) zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) zaburzenia słuchu np. szum uszny, zwiększenie ostrości słuchu, niedosłuch odbiorczy, zmiana odczuwania wysokości tonów. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) nadwrażliwość płucna charakteryzująca się np. gorączką, dusznością, zapaleniem płuc lub nietypowym zapaleniem płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) biegunka, zaparcia; (rzadko) bóle brzucha; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie i niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększone stężenie mocznika/azotemia, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, impotencja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) skórne reakcje nadwrażliwości, pokrzywka; (niezbyt często) złuszczające zapalenie skóry i erytrodermia; (rzadko) zespół toczniopodobny, świąd; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, uczulenie na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, trądzik, pocenie się, wypadanie włosów. Bardzo rzadko występowało nadmierne owłosienie, ale związek przyczynowy ze stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni ustalony. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów, bóle lub skurcze mięśni. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, hiponatremia i zmniejszenie osmolalności osocza w następstwie efektu przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego ADH, co niekiedy może prowadzić do zatrucia wodnego z letargiem, wymiotami, bólem głowy, splątaniem, zaburzeniami neurologicznymi; (bardzo rzadko) zwiększenie wydzielania prolaktyny z (lub bez) objawami takimi jak mlekotok, ginekomastia, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych tarczycy; zmniejszenie stężenia L-tyroksyny (FT4, T4, T3) i zwiększenie stężenia TSH, zwykle bez objawów klinicznych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) zaburzenia metabolizmu kości (zmniejszenie stężenia wapnia i 25-OH-cholekalcyferolu w osoczu), prowadzące do rozmiękania kości, zwiększone stężenie cholesterolu, w tym frakcji HDL i triglicerydów. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie lub niedociśnienie; (bardzo rzadko) zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzep z zatorami (np. zator tętnicy płucnej). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) zaburzenia wynikające z opóźnionej wielonarządowej nadwrażliwości takie jak: gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia chłoniakopodobne, bóle stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby śledziony z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Zaburzenia czynności mogą dotyczyć również innych narządów, np. płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy; (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z drgawkami klonicznymi mięśni i obwodową eozynofilia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wystąpią takie reakcje nadwrażliwości, karbamazepinę należy natychmiast odstawić. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększona aktywność transpeptydazy-glutamylowej w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, zwykle bez znaczenia klinicznego; (często) zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej; (niezbyt często) zwiększona aktywność aminotransferaz; (rzadko) zapalenie wątroby wywołane przez zastój żółci, miąższowe lub typu mieszanego, żółtaczka; (bardzo rzadko) ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) nieprawidłowości spermatogenezy (spadek liczby i/lub ruchliwości plemników). Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy (wizualne lub słuchowe), depresja, brak apetytu, niepokój, zachowania agresywne, pobudzenie, splątanie; (bardzo rzadko) uczynnienie psychozy.
Przedawkowanie
Pierwsze objawy pojawiają się po upływie 1-3 h od chwili przyjęcia leku. Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Objawy ze strony układu krążenia są łagodniejsze. Poważniejsze objawy ze strony układu krążenia pojawiają się po bardzo dużych dawkach leku (powyżej 60 g). Obserwowano następujące objawy zatrucia: zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego, dezorientacja, senność, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, niewyraźne widzenie, zaburzenia mowy (np. dyzartria lub mowa zamazana), oczopląs, ataksja, dyskineza, początkowo hiperrefleksja, później hiporefleksja, drgawki, zaburzenia psychomotoryczne, drgawki kloniczne mięśni, hipotermia, rozszerzenie źrenic; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieregularny oddech, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc; zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: tachykardia, niedociśnienie lub nadciśnienie, wstrząs, zaburzenia przewodnictwa w układzie przewodzącym serca; zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niepokój ruchowy, drżenia mięśni, ruchy mimowolne (athetosis), sztywność karku (opistotonus), bezład ruchowy (ataxia); zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty; zaburzenia nerek i dróg moczowych: bezmocz i skąpomocz, zatrzymanie moczu. W czasie zatrucia mogą wystąpić następujące zmiany wskaźników laboratoryjnych: leukocytoza albo leukopenia, cukromocz, acetonuria. Zmiany w EEG. Hiponatremia, metaboliczna kwasica, możliwa hiperglikemia, wzrost stężenia mięśniowej fosfokinazy kreatyniny. Przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny z trójpierścieniowymi lekami antydepresyjnymi, barbituranami, hydantoiną oraz alkoholem, mogą się nasilić objawy ostrego zatrucia. Nie ma swoistej odtrutki na karbamazepinę. W celu zmniejszenia wchłaniania leku należy sprowokować wymioty i płukać żołądek. Płukanie żołądka należy wykonać nawet wtedy, jeśli upłynie więcej niż 4 h od chwili zatrucia, szczególnie u chorych, którzy równocześnie przyjmowali alkohol. Dla zmniejszenia wchłaniania leku - podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Diureza wymuszona, hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu leku z uwagi na wysoki stopień wiązania karbamazepiny z białkami osocza. W przypadku zatrzymania oddechu zapewnić dopływ świeżego powietrza. Jeśli konieczne, wykonać intubację wewnątrztchawiczą, zastosować sztuczne oddychanie, podać tlen. Przy niedociśnieniu krwi oraz w razie wstrząsu ułożyć chorego w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi. Zaleca się dożylne podanie dopaminy lub dobutaminy. W przypadku drgawek zastosować diazepam lub barbiturany. Uwaga! diazepam i barbiturany mogą pogłębić zatrzymanie oddechu (szczególnie u dzieci), hipotensję oraz śpiączkę. Barbituranów nie należy stosować, jeśli chorzy przyjmują równocześnie inhibitory MAO. Przez kilka dni należy kontrolować czynność układu oddechowego, serca (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, temperaturę ciała, odruch źreniczny, czynność pęcherza moczowego i nerek. Zaburzenia układu krwiotwórczego - jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności szpiku kostnego należy lek odstawić; wykonać badania krwi, płytek krwi i retikulocytów; wykonać biopsję szpiku kostnego. W przypadku anemii aplastycznej obowiązuje intensywna kontrola pacjenta i specjalistyczna terapia. W przypadku wystąpienia hiponatremii (zatrucie wodą) należy ograniczyć spożycie płynów i ostrożnie podawać 9% NaCl w powolnym wlewie dożylnym. Postępowanie takie może okazać się skuteczne w zapobieganiu wtórnym uszkodzeniom mózgu.
Działanie
Karbamazepina jest produktem przeciwdrgawkowym skutecznym w leczeniu psychomotorycznych i dużych napadów padaczkowych. Wykazuje też działanie przeciwbólowe w neuralgii nerwu trójdzielnego. Obecnie uważa się, że mechanizm przeciwpadaczkowego działania karbamazepiny polega na hamowaniu zależnych od potencjału kanałów sodowych. Karbamazepina wiąże się z tymi kanałami, utrzymując je w stanie nieczynnym. W związku z tym zmniejsza się pobudliwość komórek i częstotliwość seryjnych wyładowań potencjału czynnościowego w odpowiedzi na powtarzające się pobudzenia. W ognisku padaczkowym zanikają napadowe stany depolaryzacji. Działanie to występuje po dawkach terapeutycznych karbamazepiny. Karbamazepina nie działa na receptor benzodiazepinowy, receptory adenozynowe oraz na receptory adrenergiczne α2. Nie działa również na receptory GABAergiczne i receptory dla aminokwasów pobudzających.
Skład
1 tabl. zawiera 200 mg karbamazepiny.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.