Leczenie nadciśnienia tętniczego, leczenie wspomagające w zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV wg NYHA). Tabletki 10 mg ponadto w postępującej przewlekłej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min.).

Nadciśnienie tętnicze. U pacjentów nie stosujących tiazydowych leków moczopędnych zalecana, początkowa dawka wynosi 10 mg raz/dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg/dobę. Dawkowanie powinno być dostosowywane do reakcji ciśnienia tętniczego na lek, zwykle w odstępie 1-2 tyg. U niektórych pacjentów działanie hipotensyjne może być osłabione pod koniec czasu pomiędzy dawkami. Należy wówczas całkowitą dawkę dobową podzielić na dwie równe dawki. Maks. zalecana dawka dobowa produktu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 40 mg. Można ją podawać w jednej dawce lub dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli preparat nie powoduje dostatecznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, można zastosować jednocześnie inny lek hipotensyjny, np. tiazydowy lek moczopędny lub lek blokujący kanał wapniowy (początkowo w małych dawkach). W przypadku, gdy stosowano poprzednio leczenie diuretykami, lek moczopędny należy odstawić na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem, a następnie podać w razie konieczności. Jeżeli nie jest możliwe przerwanie stosowania leków moczopędnych, dawkę początkową produktu należy zmniejszyć (5 mg zamiast 10 mg), aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min. zaleca się podawanie normalnych dawek produktu. Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Dawka początkowa wynosi 5 mg. Dawka może być zwiększona maks. do 10 mg/dobę. Dla uzyskania dalszego efektu hipotensyjnego należy zastosować inny lek moczopędny niż tiazydowy lek moczopędny lub inny lek hipotensyjny. Zastoinowa niewydolność serca (ZNS). Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz/dobę. W związku z ryzykiem gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w reakcji na pierwszą dawkę, pacjenci przyjmujący produkt po raz pierwszy powinni być bardzo starannie monitorowani. Jeżeli po 2-4 tyg. stosowania nie wystąpi zadowalająca poprawa objawów niewydolności serca, dawkę leku można zwiększyć do 5 mg raz/dobę, pod warunkiem, że u pacjenta nie wystąpiła hipotonia ortostatyczna lub inne istotne działania niepożądane. Zależnie od reakcji klinicznej, dawkę można zwiększać do 10 mg lub w ostateczności do 20 mg raz/dobę, w odpowiednich odstępach czasu. Dawkowanie raz/dobę jest zwykle skuteczne. Niektórzy pacjenci reagują lepiej, gdy stosują lek 2x/dobę. Kontrolowane badania kliniczne wskazują, że pacjenci z bardziej zaawansowaną postacią niewydolności serca (klasa IV wg NYHA) wymagają zwykle mniejszych dawek produktu, niż pacjenci z postacią łagodną do umiarkowanej (klasa II i III wg NYHA). U pacjentów z ZNS i klirensem kreatyniny <30 ml/min. dawka dobowa może być zwiększona do 10 mg, jednakże może okazać się, że początkowa mała dawka (2,5 mg raz/dobę) jest najlepsza. Postępująca przewlekła niewydolność nerek (PPNN): w celu spowolnienia rozwoju przewlekłej niewydolności nerek przebiegającej z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego, zaleca się długotrwałe stosowanie leku w dawce 10 mg raz/dobę. Jeśli konieczne jest dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego, można zastosować inne leki hipotensyjne w skojarzeniu z preparatem. Dzieci. Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥25 kg): zazwyczaj zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Lotensin wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz/dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg/dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu produktu Lotensin na wzrost i rozwój. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min., ze względu na niewystarczające dane umożliwiające zalecenie schematu dawkowania w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci z ZNS, ani z postępującą przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecane dawkowanie oraz specjalne środki ostrożności dotyczące osób w podeszłym wieku są takie same, jak u pozostałych dorosłych.

Nadwrażliwość na chlorowodorek benazeprylu lub związki pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów. Ciąża.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne lub pokrewne. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE (w tym preparatem) może wystąpić szereg działań niepożądanych. Niektóre z nich są ciężkie, przypuszczalnie z powodu wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na metabolizm eikozanoidów i polipeptydów, w tym endogennej bradykininy. Reakcje nadwrażliwości mogą występować u pacjentów, u których występowała w przeszłości alergia lub astma oskrzelowa, a także bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy. Opisywano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, warg, języka, głośni i krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie wraz z obserwacją pacjenta, aż do momentu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. W sytuacji, gdy obrzęk jest ograniczony do twarzy i warg, najczęściej ustępuje bez leczenia, choć zastosowanie leków przeciwhistaminowych jest korzystne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy, który obejmuje krtań, jest niebezpieczny dla życia. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podać podskórnie adrenalinę w stężeniu 1:1000 (0,3-0,5 ml) i/lub zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaobserwowano, że częstość występowania obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorami ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras. U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany z leczeniem inhibitorami ACE, ryzyko tego powikłania w trakcie stosowania inhibitora ACE jest większe. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych: Groźne dla życia reakcje rzekomoanafilaktyczne opisano u dwóch pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego z zastosowaniem jadu owadów błonkoskrzydłych. W celu uniknięcia takich reakcji przed odczulaniem należy przerwać stosowanie inhibitora ACE. Po ponownym nieumyślnym zastosowaniu inhibitorów ACE, reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły powtórnie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy i plazmaferezy. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas plazmaferezy LDL (lipoprotein o niskiej gęstości), przy użyciu siarczanu dekstranu do absorpcji, opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Przed wykonaniem aferezy należy zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na lek nie będący inhibitorem ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne były opisywane u pacjentów dializowanych przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innego rodzaju błon dializacyjnych albo zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego z innej klasy. Niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie tętnicze obserwuje się rzadko. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami ACE, objawowe niedociśnienie tętnicze jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej lub nadmierną utratą soli spowodowanymi długotrwałym stosowaniem leków moczopędnych, ograniczonym spożyciem soli, dializą, biegunką lub wymiotami. Należy wyrównać niedobory płynów i/lub nadmierną utratę soli przed rozpoczęciem stosowania produktu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i jeśli to konieczne należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Tylko gdy uzyska się normalizację ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zwiększenia objętości płynów możliwe jest podawanie produktu. U pacjentów z niewydolnością serca (i z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, stosowanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć skąpomocz lub postępująca azotemia oraz rzadziej ostra niewydolność nerek. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest największe u pacjentów z niewydolnością serca o większym stopniu zaawansowania, o czym może świadczyć stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, najlepiej w szpitalu, oraz kontrolować ich stan ogólny przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, a ponadto zapewnić ścisłą kontrolę przy każdej zmianie dawkowania benazeprylu i/lub leku moczopędnego. Podobne uwagi mogą dotyczyć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Agranulocytoza/neutropenia. U pacjentów leczonych kaptoprylem - inny lek z grupy inhibitorów ACE, opisywano agranulocytozę i zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Powyższe działania niepożądane występują częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z kolagenozą naczyń, pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, bądź w przypadku współistnienia tych czynników. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niewielkiej liczbie przypadków nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W tej grupie pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Brak wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku benazeprylu, które potwierdzałyby, że powoduje on występowanie agranulocytozy w podobnych przypadkach. U pacjentów z układową chorobą zapalną tkanki łącznej, szczególnie wtedy, gdy wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć potrzebę kontrolowania liczby białych krwinek. Zapalenie wątroby i niewydolność wątroby: Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu zespołu chorobowego rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego w kierunku piorunującej martwicy wątroby, z których część była zakończona zgonem u pacjentów stosujących inhibitory ACE. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać stosowanie leku i pozostawać pod odpowiednią kontrolą lekarza. Zaburzenie czynności wątroby: preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany gospodarki wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Przeszczepienie nerki. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku benazeprylu u pacjentów z niedawno przebytym przeszczepieniem nerki, leczenie chlorowodorkiem benazeprylu nie jest zalecane. Pierwotny hiperaldosteronizm: Stosowanie produktu nie jest zalecane, gdyż pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Ciąża. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli leczenie zostanie przerwanie ze względu na ciążę, lekarz powinien zadecydować, czy leczenie nadciśnienia tętniczego trzeba kontynuować innym lekiem. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów stosujących inhibitory ACE oraz podatnych na choroby nerek mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. W razie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez chlorowodorek benazeprylu, u wrażliwych pacjentów może wystąpić zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna, leczenie inhibitorami ACE (w tym chlorowodorkiem benazeprylu) może być związane ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz (rzadko) ostrą niewydolnością nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwężeniem tętnicy nerkowej w jednej lub obydwu nerkach, leczenie chlorowodorkiem benazeprylu powodowało zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie tych wartości było przemijające po odstawieniu chlorowodorku benazeprylu lub leku moczopędnego albo też obydwu leków. U pacjentów z tej grupy leczenie produktem należy rozpoczynać od małych dawek, pod ścisłym nadzorem lekarza, ostrożnie zwiększając dawki i kontrolując czynności nerek w ciągu pierwszych paru tygodni leczenia. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez jawnej wcześniejszej choroby naczyń nerkowych, występowało zwiększenie stężenia mocznika w surowicy i kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie i przemijające), zwłaszcza w przypadku, gdy produkt był podawany z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest zwiększone u pacjentów z istniejącym uprzednio zaburzeniem czynności nerek. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawek produktu i /lub odstawienie leków moczopędnych. Ocena pacjenta z nadciśnieniem tętniczym powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Kaszel: Zgłaszano występowanie uporczywego, suchego kaszlu w trakcie leczenia inhibitorami ACE, przypuszczalnie spowodowanego zahamowaniem degradacji endogennej bradykininy. Kaszel ten zawsze ustępował po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE musi być zawsze różnicowany z kaszlem o innej etiologii. Zabieg chirurgiczny/znieczulenie: Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje inhibitor ACE. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu przy pomocy leków o działaniu hipotensyjnym, inhibitory ACE hamują wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne uwalnianie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane przez ten mechanizm należy wyrównać przez zwiększenie objętości krwi krążącej. Hiperkaliemia. W trakcie leczenia inhibitorami ACE rzadko obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie zanotowano żadnego przypadku przerwania leczenia produktem z powodu hiperkaliemii. Czynnikami ryzyka dla rozwoju hiperkaliemii są: niewydolność nerek, cukrzyca oraz jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii. W badaniu obejmującym pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek, u niektórych z nich przerwano leczenie z powodu hiperkaliemii. U pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Zwężenie aorty lub zwężenie zastawki dwudzielnej: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Należy unikać stosowania leków z tej grupy w przypadku wstrząsu kardiogennego i istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu. Pacjenci z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy ściśle monitorować glikemię w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Dzieci i młodzież. Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, mc. ≥25 kg): zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg mc. (maks. 10 mg) raz/dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki >0,6 mg/kg mc. (lub >40 mg/dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabl., ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabl. Stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min, ze względu na niewystarczające dane umożliwiające zalecenie schematu dawkowania w tej grupie pacjentów. Różnice etniczne. Podobnie jak inne inhibitory ACE, chlorowodorek benazeprylu jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób należących do innych ras, co może być spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należących do rasy czarnej. Laktoza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, objawy ortostatyczne; (rzadko) hipotonia ortostatyczna, bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, niemiarowa czynność serca; (bardzo rzadko) zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (rzadko) biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, niedrożność jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło; (rzadko) pęcherzyca, pokrzywka; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) częste oddawanie moczu; (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; (bardzo rzadko) zaburzenie czynności nerek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia; (rzadko) senność, bezsenność, nerwowość, parestezje; (bardzo rzadko) szum w uszach, zaburzenia smaku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów i płytek krwi; (bardzo rzadko) niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust lub twarzy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe. Badania diagnostyczne: u <0,1% pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych tylko produktem, obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi (BUN) oraz stężenia kreatyniny w surowicy, które ustępowały po odstawieniu leku. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów istnieje u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej.

1 tabl. powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu oraz 142 mg (5 mg), 132 mg (10 mg) lub 117 mg (20 mg) laktozy jednowodnej.