Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

Lek stosuje się raz/dobę. Leczenie produktem powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7-14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem w postaci kremu, stosując go raz/dobę przez następne 4 tyg. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 m-ca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 m-cy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.

Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produkt, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 h. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki. Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.

Nadwrażliwość na bifonazol, mocznik, lanolinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na inne związki pochodne imidazolu (klotrymazol, ekonazol, mykonazol). Unikać kontaktu leku z oczami. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie znane.

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania preparatu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. Stosowanie w okresie ciąży (a szczególnie w I trymestrze) oraz podczas karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Bifonazol może być tylko stosowany u kobiet karmiących piersią, tylko po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. W okresie laktacji nie należy stosować bifonazolu w obrębie klatki piersiowej. Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Wszystkie działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Bardzo rzadko obserwuje się uczulenie na plaster. Dlatego też w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Można zmienić rodzaj używanego plastra na inny lub zastosować gumową osłonkę na palec.

Nie są znane przypadki przedawkowania preparatu.

Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, skuteczną wobec dermatofitów, drożdży, pleśni i innych grzybów, takich jak np. Malassezia furfur. Wykazuje także działanie przeciwko Corynebacterium minutissimum. Wartości MIC dla wymienionych wyżej gatunków grzybów znajdują się w przedziale poniżej 0,062-4 (-16) µg/ml substratu. Wobec dermatofitów (np. Trichophyton spp.) bifonazol wykazuje działanie grzybobójcze. Całkowity efekt grzybobójczy jest osiągany przy stężeniu około 5 µg/ml i przy ekspozycji trwającej ponad 6 h. Wobec drożdży, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 µg/ml wykazuje działanie fungistatyczne, natomiast w stężeniu 20 µg/ml grzybobójcze. W stosunku do ziarniaków Gram(+) - z wyjątkiem enterokoków - wartości MIC bifonazolu kształtują się w przedziale od 4 do 16 µg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 µg/ml. Problem oporności na bifonazol nie dostarcza w tej chwili powodów do obaw. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały przypadków rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród pochodnych imidazolu jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Mocznik, jako składnik preparatu wykazuje działanie keratolityczne. Mocznik jest naturalną substancją, występującą m.in. w organizmie człowieka. W postaci maści z bifonazolem do stosowania na paznokcie rozmiękcza keratynę zainfekowanego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zainfekowanych paznokciach nóg. Dlatego też połączenie obu składników wzmaga działanie przeciwgrzybicze preparatu.

1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu i 400 mg mocznika.