Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i/lub okrężnicę wstępującą. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego - indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.

Dorośli. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od nasilenia choroby. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Aktywna Choroba Crohna. Podczas zaostrzenia choroby zalecana dawka dobowa wynosi 3 kaps. raz/dobę. Preparat należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tyg. Następnie, w celu utrzymania remisji, zaleca się podawanie preparatu w dawce 2 kaps./dobę. W celu zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się 2 kaps./dobę. Po wprowadzeniu do leczenia preparatu dawka stosowanego dotychczas prednizolonu powinna być stopniowo zmniejszana. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego. W indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego dawka wynosi 9 mg (3 kaps.) raz/dobę, podawana rano, przez okres 8 tyg. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie 2 tyg. leczenia. Leczenie podtrzymujące w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego. Leczenie podtrzymujące należy wdrożyć jedynie w przypadku nawrotu objawów mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nie w pierwszym epizodzie objawów. Zalecana dawka: 6 mg (2 kaps.) raz/dobę, podawana rano, z możliwością zmniejszenia dawki do 3 mg (1 kaps.) u stabilnych, bezobjawowych pacjentów. Leczenie można kontynuować maks. przez 9 m-cy, stopniowo zmniejszając dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawki stosowane u pacjentów w wieku podeszłym są takie same, jak u dorosłych. Doświadczenia w stosowaniu preparatu u osób w podeszłym wieku są jednak ograniczone. Dzieci w wieku 8 lat i starsze, o masie ciała większej niż 25 kg. Zalecana dawka w chorobie Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 3 kaps. raz/dobę. Preparat należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tyg. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2-4 tyg. Nie ma doświadczeń w stosowaniu preparatu dłużej niż 12 tyg. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu. W sytuacjach stresowych, podczas gorączki lub wysiłku należy rozważyć rozpoczęcie podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym lub zwiększenie dawki preparatu. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą. Kaps. nie należy rozgryzać ani żuć. W razie trudności z połykaniem kaps. można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką stołową soku jabłkowego. Produkt należy zażywać rano. Podczas odstawiania produktu leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę.

Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników preparatu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, psychozami, niewydolnością serca, jaskrą, zaćmą, po niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy i jaskry, innymi schorzeniami, w których glikokortykosteroidy mogą wywierać niekorzystny wpływ. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których zamienia się leczenie GKS o silnym działaniu ogólnym na preparat. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem dawki GKS o działaniu ogólnym (zahamowanie czynności kory nadnerczy). Podczas odstawiania prednizolonu i rozpoczynania leczenia preparatem mogą wystąpić działania niepożądane. W razie wystąpienia jakiegokolwiek zakażenia podczas stosowania preparatu należy zachować szczególne środki ostrożności i rozpocząć leczenie przyczynowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób leczonych GKS podawanymi doustnie. Dlatego pacjenci, którzy nie chorowali na ospę wietrzną i odrę, lub u których odporność na te choroby wygasła, powinni unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę. W razie kontaktu pacjenta zażywającego preparat z chorym na ospę wietrzną lub odrę należy rozważyć podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej lub dożylnie koncentratu przeciwciał o szerokim zakresie swoistości. Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w okresie wzrostu. Podczas leczenia należy kontrolować wzrost u dzieci i młodzieży. Po długotrwałym stosowaniu preparatu może się zmniejszyć endogenne wydzielanie ACTH. Dlatego w razie odstawiania należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania niespecyficznych objawów jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność kory nadnerczy. Niewydolność kory nadnerczy należy podejrzewać, gdy wystąpią takie objawy, jak uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki GKS o działaniu ogólnym. Zmiana leczenia z GKS o silniejszym działaniu ogólnym na preparat może ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub środkami o działaniu miejscowym. Budezonid może zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie GKS o działaniu ogólnym. Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu jest CYP 3A4, należący do układu enzymatycznego cytochromu P450. Substancje takie, jak ketokonazol lub sok grejpfrutowy, które zmniejszają aktywność tego enzymu, mogą powodować zwiększenie biodostępności budezonidu. Nie zaleca się w związku z tym jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem i/lub sokiem grejpfrutowym. Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne charakterystyczne dla dużego stężenia GKS w surowicy i zahamowania czynności kory nadnerczy. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację GKS. Po podaniu doustnym budezonidu pacjentom z niewydolnością wątroby zwiększa się jego biodostępność. Farmakokinetyka budezonidu podanego dożylnie jest taka sama u osób zdrowych oraz u pacjentów z marskością wątroby. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym GKS u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone. Nie ma wyników badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania budezonidu i GKS podawanych w sposób przerywany (kursy).

Podczas jednoczesnego podawania budezonidu w dawce 3 mg/dobę i ketokonazolu w dawce 100 mg 2x/dobę zaobserwowano 6 razy większe stężenie budezonidu w surowicy. Jeżeli ketokonazol był podany 12 h po podaniu budezonidu stężenie było 3 razy większe. Nie ma doświadczeń dotyczących dawkowania budezonidu u pacjentów zażywających jednocześnie ketokonazol i w związku z tym nie należy stosować tych leków jednocześnie. Podobny wpływ na stężenie budezonidu mogą mieć inne substancje zmniejszające aktywność izoenzymu CYP 3A4. Podczas leczenia budezonidem nie należy pić soku grejpfrutowego. Podczas jednoczesnego podawania budezonidu i substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP 3A4, np. karbamazepiny, prawdopodobnie stężenie budezonidu będzie mniejsze. Należy w związku z tym rozważyć zmianę dawki budezonidu. Zwiększenie stężenia budezonidu obserwowano również u pacjentek zażywających estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne. Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia budezonidu podczas jego jednoczesnego podawania ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów. W dawkach zalecanych cymetydyna wywiera niewielki, klinicznie nieistotny wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Omeprazol nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie. Nie można wykluczyć interakcji budezonidu z cholestyraminą lub środkami zobojętniającymi. Zaleca się podawanie budezonidu 2 h po zażyciu lub przed zażyciem wymienionych leków.

Podanie doustne budezonidu ciężarnym zwierzętom jest związane z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). Znaczenie tych zjawisk w odniesieniu do ludzi nie zostało udokumentowane. Zaobserwowano występowanie mniejszej masy urodzeniowej noworodków i mniejszej masy łożyska po długotrwałym stosowaniu budezonidu przez matki. Ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodka było większe, jeżeli matka długotrwale zażywała budezonid. Przed rozpoczęciem podawania preparatu podczas ciąży należy rozważyć, czy przewidywane korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matki. Przed rozpoczęciem podawania preparatu podczas karmienia piersią należy rozważyć, czy przewidywane korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla dziecka.

Układ krążenia: (często) kołatanie serca. Układ wewnątrzwydzielniczy: (często) zahamowanie wydzielania endogennego ACTH i kortyzolu, objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga. Układ pokarmowy: (często) dyspepsja. Skóra: (często) wysypka, pokrzywka. Układ mięśniowo-szkieletowy: (często) skurcze mięśni, drżenia. Narządy zmysłów: (często) zaburzenia ostrości widzenia. Inne: (często) osłabienie odporności na zakażenia, zaburzenia miesiączkowania. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu w dawce 9 mg/dobę częstość działań niepożądanych jest mniejsza niż po podaniu prednizolonu w dawce 40 mg/dobę. Podczas leczenia GKS obserwowano również inne działania niepożądane i w związku z tym mogą one wystąpić podczas stosowania budezonidu: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran, hipokaliemia, retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteoporoza, zanik mięśni, opóźnienie wzrostu u dzieci, uczynnienie zakażeń (np. gruźlicy), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Wystąpienie tych działań zależy od zastosowanej dawki, czasu zażywania leku i wrażliwości osobniczej.

Ostre przedawkowanie preparatu, nawet po zażyciu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Nie ma specyficznego antidotum dla budezonidu.

Glikokortykosteroid (GKS) o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

1 kaps. zawiera 3 mg budezonidu.