Preparat jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób od 4 rż. Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku 4-55 lat. Preparat powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml). Szczepienie produktem leczniczym powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami. Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne. Preparat może być stosowany u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec ale, gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych/które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u osób powyżej 55. rż. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Dzieci i młodzież. Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 4. rż. (brak dostępnych danych).

Przed podaniem wstrząsnąć. Jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać dożylnie. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy może być podawany podskórnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych. Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne. Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Preparat nie jest wskazany do szczepienia podstawowego. Preparat w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi: epizod hipotonii-hiporeaktywności (HHE) występujący w ciągu 48 h od podania szczepionki; gorączka >40°C występująca w ciągu 48 h od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik; nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h od szczepienia; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia. Preparat powinien być podawany ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych. Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu. Nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód. Preparat powinien być stosowany podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu. Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano preparat. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia. Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 h po szczepieniu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (często) gorączka (>38°C), drażliwość i złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>5 cm) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>5 cm); (rzadko) gorączka (>40°C), ziarniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych. Działania niepożądane u osób powyżej 55. rż. lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

Istnieje serologiczna korelacja z ochroną przeciw błonicy i tężcowi. Stężenie przeciwciał wynoszące przynajmniej 0,1 j.m./ml jest ogólnie uważane za zapewniające ochronę. Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi. Antygen krztuśca zawarty w produkcie leczniczym to antygen krztuśca występujący również w przeznaczonej dla dzieci skojarzonej, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi, której skuteczność po szczepieniu podstawowym została potwierdzona u dzieci. Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi wynosi przynajmniej 10 lat. Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi. Dane obserwacyjne wskazują, że podczas 1-szych 5 lat kontroli ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego, oczyszczonego, nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego, oczyszczonego, 20 µg toksoidu krztuścowego, oczyszczonego.