Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu 2l roztw. Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy litr płynów, w skład których wchodzić mogą woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka. Litr roztw. produktu leczniczego przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać 1l roztw. Tak przygotowany roztw.należy wypić w ciągu 1-2h. Tak samo należy przygotować i wypić drugi litr roztw. leku w ramach tego samego cyklu leczenia. Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą. Dla zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym: dawki podzielone: 1l roztw. leku wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i 1l roztw. leku wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 2 h przed rozpoczęciem zabiegu; dawka pojedyncza: 2 l roztw. leku wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg lub 2 l rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 2 h przed rozpoczęciem zabiegu. Dla zabiegów wykonywanych bez znieczulenia ogólnego: dawki podzielone: jeden litr roztw. leku wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i 1l roztw. leku wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 1 h przed rozpoczęciem zabiegu; dawka pojedyncza: 2l roztw. leku wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo 2l roztw. leku rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 1 h przed rozpoczęciem zabiegu. Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii. Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku do zakończenia zabiegu. Dzieci i młodzież. Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas działania leku w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. 1 l roztw. składa się z 1 sasz. A i 1 sasz. B rozpuszczonych razem w wodzie dla uzyskania 1 l roztw.

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niedrożność lub perforację jelit lub żołądka; zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę); niedrożność jelita; fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu); niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość askorbinianów); toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej - poważne powikłanie ostrych stanów zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak: upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu; zaburzenia przytomności; ciężka niewydolność nerek (Cl_Cr <30 ml/min); niewydolność serca (III lub IV° w skali NYHA); ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub chorobą tarczycy; odwodnienie; poważna choroba zakaźna o ostrym przebiegu. Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku. Płyn zawarty w leku rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje płynów przyjmowanych normalnie. Należy przyjmować normalną ilość płynów. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed zastosowaniem produktu leczniczego i po jego zastosowaniu jeżeli istnieje taka potrzeba. Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem. Produkt ten zawiera 56,2 mmoli przyswajalnego sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt ten zawiera 14,2 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W ciągu 1 h od przyjęcia leku nie należy przyjmować leków doustnych, ponieważ mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego i nie zostaną wchłonięte. Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Produkt powinien być przyjmowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak danych dotyczących przyjmowania leku w czasie karmienia piersią. Lek powinien być przyjmowany w czasie laktacji wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Biegunka jest spodziewanym skutkiem przygotowywania jelit do zabiegu. Ze względu na charakter zabiegu, działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas przygotowywania jelit. Działania niepożądane różnią się w zależności od produktu leczniczego, często jednak u pacjentów poddawanych przygotowaniu jelit do zabiegu obserwowane są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu. Konsekwencją biegunki i/lub wymiotów może być odwodnienie. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wysypki, pokrzywki, świądu, duszności obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie 825 pacjentów leczonych produktem, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja alergiczna, w tym reakcja anafilaktyczna, duszność i reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym spadek zawartości dwutlenku węgla we krwi, hiper- i hipokalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia i hiponatremia oraz zmiany stężenia chlorków we krwi. Odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) drgawki powiązane ze znaczną hiponatremią. Zaburzenia serca: (nieznana) przejściowy wzrost ciśnienia krwi, arytmia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha, nudności, rozdęcie brzucha, dyskomfort okolic odbytu; (często) wymioty, niestrawność; (niezbyt często) trudności z przełykaniem; (nieznana) wzdęcia, odruchy wymiotne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) alergiczne reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie, gorączka; (często) dreszcze, pragnienie, głód; (niezbyt często) dyskomfort.

W przypadku znacznego przypadkowego przedawkowania i wynikającej z tego silnej biegunki zwykle wystarczające jest leczenie zachowawcze; należy podawać duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania wywołującego poważne zaburzenia metabolizmu można zastosować doż. nawodnienie pacjenta.

Doustne przyjmowanie roztw. elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego. Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych. Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas kałowych przez okrężnicę. Elektrolity wchodzące w skład leku oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym samym ryzyko odwodnienia.

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu sasz. w 1 l wody wynosi: sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol), siarczany 52,8 mmol/l, chlorki 59,8 mmol/l, potas 14,2 mmol/l, askorbinian 29,8 mmol/l. Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w sasz. A.