Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce

Rywastygmina Aurovitas/Apotex

Substancje czynne:

Rivastigmine

Dostępne dawki:

system transdermalny 9,5 mg/24 h 30 szt. X 100%
system transdermalny 4,6 mg/24 h 30 szt. X 100%

Ostrzeżenia:

Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Opis:

Wskazania
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent ma opiekuna, który może podawać produkt leczniczy i kontrolować przebieg leczenia. Dawka początkowa. Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h. Po co najmniej 4 tyg. leczenia i jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną skuteczną dawką dobową, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Zwiększanie dawki. 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej 6 m-cach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i/lub pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h. Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już dowodów świadczących o terapeutycznym działaniu produktu leczniczego, pomimo stosowania optymalnej dawki. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż 3 dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania 4,6 mg/24 h. Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster. Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci kaps. lub roztw. doustnego można zamienić leczenie na produkt postaci systemów transdermalnych wg następującego schematu postępowania: pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest stabilna i dobrze tolerowana, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Po zamianie postaci leku na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h rywastygminy, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej 4 tyg. leczenia, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę produktu leczniczego. Zaleca się, by 1-szy plaster nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Brak uzasadnienia do zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Pacjenci z mc. poniżej 50 kg. Należy zachować szczególną ostrożność, zwiększają dawkę leku u pacjentów z mc. poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h. U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych może być u nich większe. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji u tych pacjentów, co wystąpiło po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji u tych pacjentów, co stwierdzono po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji; u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Uwagi
Plastry należy przyklejać raz/dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania plastra na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego na te miejsca. Nie należy nalepiać plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą. Należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, co pozwoli zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku: codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia; plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 h. Należy stosować tylko 1 plaster na raz; plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sek aż do czasu, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry; jeśli plaster się odklei, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze; plaster można stosować w codziennych sytuacjach, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów; nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł ciepła (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium); plastra nie należy ciąć na kawałki.
Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 3 dni, należy je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h. Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci. W większości wypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania rywastygminy w postaci plastrów. Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i/lub po zwiększeniu dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania produktu leczniczego, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie leczenie. Odwodnienie może mieć poważne następstwa. Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty mc. Należy kontrolować mc. pacjenta w czasie leczenia rywastygminą w postaci systemów transdermalnych. Należy zachować ostrożność przepisując produkt pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy); pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych chorób, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego; pacjentom ze skłonnościami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby; pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 h od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Pacjentów z reakcjami w miejscu przyklejenia plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę na skutek kontaktu z plastrami zawierającymi tą substancję, nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich wypadkach leczenie należy przerwać. Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się plastrami. Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu produktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza. Pacjenci z mc. poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe. Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów i monitorować ich celem wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie plastra 4,6 mg/24 h zarówno jako dawkę wstępną, jak i dawkę maks. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie plastra 4,6 mg/24 h zarówno jako dawkę wstępną, jak i dawkę maks. Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn. W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Interakcje
Nie przeprowadzono szczególnych badań z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych dotyczących interakcji. Rywastygmina, będąc inhibitorem cholinesterazy, może nasilać działania leków zwiotczających mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny stosowanych podczas znieczulenia. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne. Ze względu na działania farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; może ona wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę. W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy w postaci doustnej i digoksyny nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym. Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, β-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, NLPZ, estrogeny, leki przeciwbólowe, benzodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy ani ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych z udziałem butyrylocholinoesterazy.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina nie przenika do mleka ludzkiego. Dlatego kobiety stosujące rywastygminę nie powinny karmić piersią. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry). Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia układu moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zmniejszony apetyt; (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie; (niezbyt często) agresja; (nieznana) omamy, niepokój ruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, omdlenia, zawroty głowy; (niezbyt często) nadaktywność psychoruchowa; (bardzo rzadko) objawy pozapiramidowe; (nieznana) nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha; (niezbyt często) wrzód żołądka; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry, rozsiane skórne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata mc.; (rzadko) upadek. Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo. Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kaps. lub roztw. doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych: (często) senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się; (rzadko) wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa; (bardzo rzadko) krwotok żołądkowo-jelitowy; (nieznana) przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku. W 24-tyg., podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu nalepienia plastra. Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który ustępował w ciągu 24 h u znacznej większości pacjentów. W 24-tyg.,podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h w postaci systemów transdermalnych był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd. Do najczęściej obserwowanych ciężkich objawów po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h w postaci systemów transdermalnych należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%). Większość reakcji skórnych ograniczała się do miejsca nalepienia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h w postaci systemów transdermalnych. W 48-tyg. badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym leczeniem odnotowano przypadki podrażnienia skóry, jako działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami związanymi z podrażnieniem skóry w 1-szych 24 tyg. trwania podwójnie zaślepionej próby z zastosowaniem rywastygminy w dawce 13,3 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego i rywastygminy w dawce 9,5 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego były odpowiednio: rumień w miejscu naklejenia plastra (5,7% w porównaniu do 4,6%) oraz świąd w miejscu naklejenia plastra (3,6% w porównaniu do 2,8%). Z czasem (>24 tyg.) te wartości procentowe zmniejszyły się zarówno w grupie rywastygminy 13,3 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego, jak i rywastygminy 9,5 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego i wyniosły odpowiednio: rumień w miejscu naklejenia plastra (0,8% w porównaniu do 1,6%) oraz świąd w miejscu naklejenia plastra (0,4% w porównaniu do 1,2%). Świąd w miejscu naklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tyg. podwójnie zaślepionej fazy leczenia. Reakcje w miejscu naklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów. Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń podrażnienia skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Przedawkowanie
W większości przypadków nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem rywastygminy w postaci doustnej i prawie u wszystkich tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i/lub omdlenia. W 1 przypadku przyjęto rywastygminę w postaci doustnej w dawce 46 mg; po leczeniu zachowawczym objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 h. Po wprowadzeniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego do obrotu odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie). Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu rywastygminy w postaci doustnej. Ze względu na T0,5 rywastygminy w osoczu, wynoszący ok. 3,4 h oraz trwające ok. 9 h hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie plastry transdermalne i nie naklejać kolejnych systemów transdermalnych przez następne 24 h. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe. W wypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Działanie
Rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym, jak się uważa, cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera.
Skład
Z systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg lub 9,5 mg rywastygminy przez 24 h. 1 system transdermalny, plaster o powierzchni 5 cm2 lub 10 cm2 zawiera 9 mg lub 18 mg rywastygminy.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.