Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego z obecnymi zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): raz/dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy. Produktu nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tyg. bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pominięcia zastosowania produktu, pacjent powinien zaczekać do wcześniej ustalonego terminu podania kolejnej dawki produktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu leczniczego, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie.

Nakładając produkt na skórę, należy omijać okolicę oczu, powiek, warg i nozdrzy. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien umyć ręce.

Produkt jest przeciwwskazany: u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne; u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego; u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry; u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza podczas I trymestru ciąży, oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz - w razie konieczności - kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztw. złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych w trakcie leczenia produktem żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram (-) w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem i zastosować inne leki. Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i/lub nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobny jest jakikolwiek wpływ leczenia produktem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i/lub przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami wit. K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów wit. K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi. Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.

Produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym tylko w przypadku, gdy w trakcie leczenia i przez 1 m-c po jego zakończeniu stosowana jest skuteczna metoda antykoncepcji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu stosowania preparatów podawanych miejscowo na rozwój u królików produkt nie działał szkodliwie na rozrodczość. Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań klindamycyny podczas I trymestru ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ klindamycyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano teratogennego wpływu klindamycyny. Tretynoina to dobrze znana substancja wykazująca teratogenne działanie u ludzi po podaniu ogólnoustrojowym, jednak ilość dostępnych danych dotyczących stosowania miejscowego u kobiet w okresie ciąży jest ograniczona. Tretynoina podawana doustnie działa teratogennie u zwierząt, a wyniki badań, w których tretynoinę aplikowano na skórę, wskazują na jej toksyczny wpływ na zarodek. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza podczas I trymestru ciąży, oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy po zastosowaniu produktu leczniczego tretynoina i klindamycyna przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po podaniu klindamycyny doustnie i pozajelitowo. Wiadomo, że podawane doustnie retinoidy i ich metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: (rzadko) niedoczynność tarczycy. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie oka. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne; (rzadko) Zapalenie skóry, wirus herpes, wysypka plamista, krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia; (rzadko) podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból. Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej populacji.

Produkt leczniczy żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku nakładania produktu żel na skórę w nadmiernych ilościach może wystąpić silne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i uczucie dyskomfortu. Jeśli nadmierną ilość produktu zastosowano przypadkowo lub przez nadgorliwość, należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i letnią wodą. Należy na kilka dni odstawić produkt leczniczy, a następnie wznowić leczenie. W przypadku przedawkowania zawarty w produkcie fosforan klindamycyny po podaniu miejscowym może wchłonąć się w ilościach wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych. Mogą wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie objawowe. Można spodziewać się wystąpienia takich samych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po zastosowaniu klindamycyny (tj. ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka) oraz tretynoiny (włącznie z działaniem teratogennym u kobiet w wieku rozrodczym). W takim wypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego żel i u kobiet w wieku rozrodczym wykonać testy ciążowe.

Produkt leczniczy stanowi połączenie dwóch substancji czynnych o odmiennym mechanizmie działania. Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, wytwarzanego przez bakterie Streptomyces lincolnensis związku macierzystego działającego głównie bakteriostatycznie. Klindamycyna wiąże się z podjednostką rybosomalną 50S wrażliwych bakterii i uniemożliwia wydłużenie łańcuchów peptydowych, zakłócając reakcję transferu peptydylu na rybosomie, co powoduje zahamowanie syntezy białek bakteryjnych. Chociaż fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, w wyniku zachodzącej in vivo hydrolizy związek ten przekształcany jest w działającą przeciwbakteryjnie klindamycynę. Wykazano, że w warunkach in vitro klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które są jednym z czynników patofizjologicznych wpływających na rozwój trądziku pospolitego. Klindamycyna działa również przeciwzapalnie na zmiany występujące w trądziku pospolitym. W testach oznaczania wrażliwości bakterii na antybiotyki stężenie graniczne (ang. break-point) klindamycyny wynosi 4 mg/ml dla bakterii P. acnes wybranych jako reprezentatywne dla grupy beztlenowych bakterii Gram (+) (stężenia graniczne zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości [ang. EUCAST]). Tretynoina stosowana miejscowo ma działanie komedolityczne i przeciwzapalne. Tretynoina powoduje zmniejszenie zwartości komórek nabłonka mieszków włosowych, w wyniku czego hamuje powstawanie mikrozaskórników. Ponadto pobudza aktywność mitotyczną i przyspiesza wymianę komórek nabłonka mieszków włosowych, ułatwiając wydalanie zaskórników. Działanie komedolityczne wiąże się z normalizacją procesów złuszczania nabłonka mieszków włosowych. Działanie przeciwzapalne tretynoiny wynika z zahamowania aktywności receptorów toll-podobnych (TLR). Leczenie jednoczesne klindamycyną i tretynoiną pozwala nie tylko połączyć indywidualne działania obydwu substancji czynnych, lecz także umożliwia wzajemne uzupełnienie się pewnych ich właściwości. Dane z piśmiennictwa wskazują również na to, że gdy obie substancje stosowane są razem, tretynoina zwiększa wchłanianie klindamycyny. Leczenie jednoczesne ukierunkowane jest zatem na wiele czynników patogennych: nieprawidłową keratynizację mieszków włosowych, proliferację P. acnes, stan zapalny i zwiększone wytwarzanie łoju.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 0,25 mg tretynoiny.