Antykoncepcja doustna.

Należy przyjmować regularnie po jednej tabletce na dobę, bez pomijania tabletek, o tej samej porze dnia, przez 21 kolejnych dni. Pomiędzy kolejnymi blistrami należy zachować 7 dni przerwy. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabl. i może się nie zakończyć po rozpoczęciu następnego blistra. Szczegóły dot. dawkowania patrz CHPL.

Należy przyjmować regularnie po 1 tabl./dobę, bez pomijania tabl., o tej samej porze dnia, przez 21 kolejnych dni. Pomiędzy kolejnymi blistrami należy zachować 7 dni przerwy. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabl. i może się nie zakończyć po rozpoczęciu następnego blistra.

Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz 1-szy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego stosowanie: zakrzepica żył występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); zakrzepica tętnic występująca obecnie lub w wywiadzie, (szczególnie zawał mięśnia sercowego) lub objawy zwiastunowe zakrzepicy (np. dusznica i przemijający napad niedokrwienny); incydenty mózgowo-naczyniowe obecnie lub w wywiadzie; dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania zakrzepicy żył lub tętnic, taka jak oporność na aktywowane białko C (ang. APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); występowanie istotnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętnic (wady zastawek, zakrzepowe zaburzenia rytmu serca, cukrzyca powikłana, mikro- lub makroangiopatią, ciężkie nadciśnienie); zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie; ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, w przypadku nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby; rozwijający się guz wątroby lub występowanie takiego guza w przeszłości (łagodny lub złośliwy); rozpoznanie bądź podejrzenie wystąpienia złośliwych guzów zależnych od hormonów płciowych (np. guzów narządów płciowych lub piersi); krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii; migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą stosunek korzyści do ryzyka. Należy zalecić kobiecie, aby w razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz 1-szy tych stanów lub czynników ryzyka, zgłosiła się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Stosowanie wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia incydentu zakrzepowo-zatorowego żył, w porównaniu do niestosowania takich produktów. To zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe żył jest większe w 1-szym roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenu (zawierających mniej niż 50 µg etynyloestradiolu), u których nie występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych żył wynosi od około 20 przypadków na 100 000 kobietolat (dla kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel) oraz 40 przypadków na 100 000 kobietolat (dla kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel lub gestoden). U kobiet nie stosujących takich produktów leczniczych, ryzyko to wynosi 5-10 przypadków na 100 000 kobietolat oraz 60 przypadków na 100 000 ciąż. Incydenty zakrzepowo-zatorowe w 1-2% przypadków kończą się zgonem. Niektóre badania epidemiologiczne wiązały również stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przejściowy udar niedokrwienny). Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w naczyniach wątroby, krezki, nerek lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy incydentów zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic lub udaru mogą być następujące: nietypowy ból i/lub obrzęk nóg; nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewego ramienia; nagła duszność; nietypowy, ciężki i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; utrata przytomności z ogniskowymi drgawkami lub bez nich; znaczne osłabienie lub silne zdrętwienie, które wystąpiło nagle i dotyczy jednej strony ciała; zaburzenia ruchu; ostry ból brzucha. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ryzyko powikłań zakrzepowozatorowych żył zwiększa się wraz z: wiekiem; dodatnim wywiadem rodzinnym dotyczącym występowania incydentów zakrzepowozatorowych żył (u brata, siostry lub u rodzica w stosunkowo młodym wieku), w przypadku podejrzewania wrodzonej predyspozycji do tego typu zaburzeń, należy rozważyć konieczność specjalistycznej opinii przed zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego; długotrwałym unieruchomieniem, rozległą operacją, zabiegiem chirurgicznym kończyn dolnych lub poważnym urazem, w takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabl. antykoncepcyjnych (w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego - co najmniej 4 tyg. przed zabiegiem) i ponowne zastosowanie po upływie 2 tyg. od uzyskania przez kobietę całkowitej sprawności ruchowej, w przypadku, gdy nie odstawiono na czas stosowania doustnej antykoncepcji, należy wdrożyć leczenie przeciwzakrzepowe; otyłością (indeks mc. powyżej 30 kg/m²); nie ustalono jednoznacznie potencjalnego wpływu żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w powstawaniu lub rozwoju zakrzepicy żył. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic lub udaru zwiększa się wraz z: wiekiem; paleniem papierosów (kobietom powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie palenia, jeżeli zdecydują się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego); występowaniem dyslipoproteinemii; występowaniem nadciśnienia tętniczego; w przypadku migreny; otyłością (indeks mc. powyżej 30 kg/m²); dodatnim wywiadem rodzinnym dotyczącym występowania incydentów zakrzepowozatorowych tętnic (u brata, siostry lub u rodzica w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzewania wrodzonej predyspozycji do tego typu zaburzeń, należy rozważyć konieczność specjalistycznej opinii przed zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego; występowaniem wad zastawek serca; występowaniem migotania przedsionków. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub kilku czynników ryzyka rozwoju chorób żył lub tętnic może również stanowić przeciwwskazanie. Można również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, kobietom stosującym antykoncepcję doustną należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku potwierdzenia zakrzepicy, należy odstawić antykoncepcję doustną. Z uwagi na możliwe działanie teratogenne leczenia przeciwzakrzepowego przy pomocy pochodnych kumaryny, należy zalecić inną metodę antykoncepcji. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe podczas okresu poporodowego. Inne stany kliniczne, które mogą być związane z incydentami naczyniowymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty rozsiany, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Zwiększona częstość lub nasilenie migreny podczas stosowania antykoncepcji doustnej (możliwy zwiastun udaru) mogą uzasadniać natychmiastowe odstawienie leczenia. Produkt leczniczy, a guzy. Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u kobiet stosujących długotrwale złożone doustne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia. W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych lub z obu tych czynników. Wydaje się, że przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość rozpoznania guza wątroby. Inne stany. Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kilku kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano umiarkowane zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego, które jednak rzadko miało znaczenie kliniczne. Natychmiastowe odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest uzasadnione jedynie w rzadkich przypadkach. Utrzymywanie się wysokich wartości ciśnienia tętniczego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych u kobiet z nadciśnieniem tętniczym stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powinno prowadzić do odstawienia tych środków. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można wznowić po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego przy pomocy leków przeciwnadciśnieniowych. Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości prawidłowych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność. Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych u kobiet z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej dawce (zawierające mniej niż 0,05 mg etinyloestradiolu). Należy jednakże uważnie monitorować kobiety z cukrzycą, szczególnie podczas rozpoczęcia stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz 1-szy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Odnotowano, że następujące stany mogą wystąpić lub nasilić się zarówno w ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją jednoznaczne dowody na ich związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych odnotowano pogorszenie przebiegu depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią. Przed rozpoczęciem przyjmowania lub ponownym rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, należy zebrać dokładny wywiad lekarski (w tym rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy przeprowadzić pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie lekarskie uwzględniając przeciwwskazania i ostrzeżenia. Należy poinformować kobietę, by zapoznała się uważnie z ostrzeżeniami i dokładnie przestrzegała zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy ustalić indywidualnie dla każdej kobiety w oparciu o obowiązujące schematy postępowania. Pacjentkę należy ostrzec, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak: badania czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, badanie białek osocza (nośnikowych), takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG) oraz frakcja lipidowa i lipoproteinowa, parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepliwości i fibrynolizy. Zmiany pozostają na ogół w zakresie wartości prawidłowych. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabl., zaburzeń żołądka i jelit, bądź też podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. W przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w 1-szych m-cach stosowania. Nieregularne krwawienie można uznać za istotne jeżeli utrzymuje się dłużej niż około 3 cykle. W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć istnienie ewentualnych niehormonalnych przyczyn tych zaburzeń, przy czym zaleca się wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabl. może nie wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży. Jednak, jeżeli kobieta nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed 1-szym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Uwaga: należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu ustalenia potencjalnych interakcji. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego: mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku których podwyższony zostaje klirens hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku ochrony antykoncepcyjnej. Postępowanie: indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maks. indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tyg. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe: kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabl. złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego zawierającego 21 tab., należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabl. Leczenie długotrwałe: U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. W piśmiennictwie opisywano następujące interakcje. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych spowodowana indukcją enzymów), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje różnie wpływające na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteaz HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. Rezultat tych zmian może w niektórych przypadkach mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych w zakażeniach HIV/HVC lekach w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Wpływ produktu leczniczego na działanie innych produktów leczniczych. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Troleandromycyna może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy. W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną. Wemurafenib: ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku skuteczności. Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Rufinamid: umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej. Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić. Dane z kilku badań epidemiologicznych nie wykryły zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży. W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego. Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) rak wątrobowokomórkowy, łagodne guzy wątroby (np. ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeniami krążenia i ciężkimi zaburzeniami oddychania; (bardzo rzadko) zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmiany łaknienia (zwiększenie lub zmniejszenie); (rzadko) nietolerancja glukozy; (bardzo rzadko) zaostrzenie porfirii. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) nerwowość, zawroty głowy; (bardzo rzadko) zaostrzenie pląsawicy. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie przez soczewki kontaktowe; (bardzo rzadko) zapalenie nerwu wzrokowego; zakrzepica żył siatkówki. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zaostrzenie przebiegu żylaków. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, ból brzucha; (niezbyt często) kurcze w jamie brzusznej, wzdęcia; (bardzo rzadko) niedokrwienne zapalenie jelita grubego; (nieznana) choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żołtaczka cholestatyczna; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, kamica żółciowa, cholestaza; (nieznana) choroba komórek wątrobowych (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik; (niezbyt często) wysypki, ostuda (melasma) z ryzykiem trwałego hirsutyzmu, wypadanie włosów; (rzadko) rumień guzowaty; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zespół hemolityczno-mocznicowy HUS. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) ból, napięcie, obrzęk i wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiana krwawień miesiączkowych, nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zatrzymanie wody i obrzęk, zmiana mc. (zwiększenie lub zmniejszenie). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmiany lipidów osocza, w tym hipertriglicerydemia, nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zmniejszenie stężenia folianów w surowicy.

Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci 12 lat i młodszych. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i/lub zmęczenie oraz krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Indeks Pearl’a: 0,1 % kobietolat. Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego wynika z 3 następujących i uzupełniających się mechanizmów: w osi podwzórze-przysadka poprzez hamowanie owulacji; w śluzie szyjkowym, który staje się nieprzenikalny dla migrujących plemników; w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), która staje się niewłasciwa dla zagnieżdżenia się.

1 tabl. zawiera 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu.