Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tyg. do ukończenia 17. rż. Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku. Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz ChPL. Stosowanie szczepionki powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.

Schematy szczepienia szczepionką powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Niemowlęta i dzieci od 6. tyg. do 5. rż. Zaleca się, aby niemowlęta, które jako 1-szą dawkę otrzymały szczepionkę dokończyły cykl szczepienia tym produktem. Niemowlęta od 6. tyg. do 6. m-ca życia. Trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia: zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia obejmuje 3 dawki, 1-sza dawka zwykle podawana w 2. m-cu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. 1-szą dawkę można podać już w wieku 6 tyg. 4-tą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia: alternatywnie, jeżeli lek jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki. 1-sza dawka może być podana od 2. m-ca życia, 2 dawka 2 m-ce później. Podanie dawki 3. (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Wcześniaki (<37 tyg. ciąży). U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje 3 dawki, przy czym 1-szą dawkę podaje się w 2. m-cu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej m-c. 1-szą dawkę można podać już w wieku 6 tyg.; 4 dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11-15. m-cem życia. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥7 m-cy. Niemowlęta w wieku 7-11 m-cy: 2 dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 m-ca pomiędzy dawkami. 3. dawkę zaleca się w 2. rż. Dzieci w wieku 12-23 m-cy: 2 dawki, każda po 0,5 ml, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 m-cy pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat: 1 dawka 0,5 ml. Schemat szczepienia produktem u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej produktem 7-walentnym (Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Lek zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w produkcie 7-walentnym, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM₁₉₇. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem 7-walentnym, można zmienić szczepionkę na opisywaną na każdym etapie schematu szczepienia. Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką 7-walentną, powinny otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki opisywanej w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów. Dawkę tę należy podać co najmniej 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki szczepionki 7-walentnej. Dzieci w wieku 5-17 lat mogą otrzymać 1 dawkę szczepionki, jeżeli uprzednio były szczepione 1 dawką lub kilkoma dawkami szczepionki 7-walentnej. Tę dawkę szczepionki należy podać co najmniej 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki szczepionki 7-walentnej. Dorośli ≥18 lat i osoby w podeszłym wieku. 1 dawka. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać opisywaną szczepionkę jako 1-szą. Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 1 lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej 1 dawkę produktu. W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki szczepionki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl obejmuje 3 dawki, przy czym 1-szą dawkę podaje się 3-6 m-cy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej m-c.; 4. dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 m-cy po 3. dawce.

Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u młodszych dzieci.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Podanie szczepionki należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.

Produktu nie wolno podawać donaczyniowo. Należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki nie należy podawać niemowlętom lub dzieciom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba, że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania produktu. Szczepionka zapewnia ochronę tylko przed serotypami Streptococcus pneumoniae, które są zawarte w szczepionce, a nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego. Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed chorobą pneumokokową. W badaniach klinicznych preparat indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich trzynastu serotypów zawartych w szczepionce. Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 nie jest znane. Odsetek dzieci, u których uzyskano indukcję aktywnych biologicznie przeciwciał (miano OPA 1:8) wobec serotypów 1, 3 i 5 był wysoki. Jednakże średnie geometryczne miana (GMTs) był niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do zapewnienia skuteczności jest nieznane. U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV lub innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie. Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem czynności śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym). Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie. Dane dotyczące opisywanego produktu nie są jeszcze dostępne. Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki. Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom ≥2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae. Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥24 m-cy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej i 23 walentnej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza. Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie i u wszystkich dzieci otrzymujących preparat jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.

Szczepionkę można podawać równocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną lub pełnokomórkową, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie uległ zmianie. W badaniach klinicznych, w których podawano równocześnie szczepionkę przeciw rotawirusom nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa stosowanych szczepionek. Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u dorosłych. Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie są dostępne.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14267 dawek szczepionki 4429 zdrowym niemowlętom; pierwszą dawkę w wieku od 6. tygodnia życia i dawkę uzupełniającą w wieku 11.-16. m-cy. We wszystkich badaniach z udziałem niemowląt szczepionkę podawano równocześnie ze szczepionkami zalecanymi w okresie dziecięcym. Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7. miesiąca do 5. roku życia), które nie były wcześniej szczepione. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność/bezsenność. U dzieci w wieku powyżej 12. m-cy obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa podano poniżej. Działania niepożądane z badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki (w tym drgawki gorączkowe), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zmniejszenie apetytu; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, drażliwość, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość), senność, niespokojny sen, rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu dawki uzupełniającej i u starszych dzieci [w wieku 2-5 lat]); (często) gorączka >39 C, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu), rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt); (niezbyt często) rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm, płacz. Działania niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) reakcje występujące w miejscu podania: zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie. Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤28. tygodnia ciąży).

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki. Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki. Działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu były takie same, jak działania niepożądane obserwowane po zalecanych schematach szczepienia produktem.

W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa, szacuje się, że szczepionka pokrywa około 73-100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. S. Pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie. Szacuje się, że szczepionka pokrywa ponad 90% opornych na antybiotyki serotypów odpowiedzialnych za IChP.

1 dawka (0,5 ml) zawiera skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu) polisacharyd pneumokokowy: serotyp 1 - 2,2 µg, serotyp 3 - 2,2 µg, serotyp 4 - 2,2 µg, serotyp 5 - 2,2 µg, serotyp 6A - 2,2 µg, serotyp 6B - 4,4 µg, serotyp 7F - 2,2 µg, serotyp 9V - 2,2 µg, serotyp 14 - 2,2 µg, serotyp 18C - 2,2 µg, serotyp 19A - 2,2 µg, serotyp 19F - 2,2 µg, serotyp 23F - 2,2 µg.