Servier Polska Sp. z o.o.

Pronoran®

Lek bezpłatny 75+

Substancje czynne:

Piribedil

Dostępne dawki:

tabl. o przedł. uwalnianiu 50 mg 30 szt. 25,93 100% 12,32 30% 1 Lek w programie 75+2
1) Choroba i zespół Parkinsona. 
2) Pacjenci 75+.  Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach. 

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.
Dawkowanie
Leczenie choroby Parkinsona. W monoterapii: 150-250 mg, tj. 3-5 tabl./dobę w 3-5 podzielonych dawkach. W skojarzeniu z lewodopą: 100-150 mg, tj. 2-3 tabl./dobę w 2-3 podzielonych dawkach. Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu całkowitego odstawienia leku. W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek zaleca się ostrożność. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci i młodzieży w powyższym wskazaniu.
Uwagi
Tabl. należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku. Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabl. co 3 dni.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs sercowo-naczyniowy. Ostra faza zawału serca. Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Wiadomo, że agoniści dopaminergiczni zaburzają układową regulację ciśnienia krwi, co powoduje niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak splątanie, pobudzenie, agresja. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie (delirium) i omamy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli wystąpią dyskinezy, należy zmniejszyć dawkę pirybedylu. Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęk obwodowy. Podczas zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę. Z powodu zawartości sacharozy w produkcie pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i/lub nagłe napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.
Interakcje
Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona (receptory dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki). Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne. Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego). Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy. Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu. Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u ciężarnych myszy i jest rozmieszczany w narządach płodu. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić zwłaszcza po indywidualnym dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o 50 mg co 2 tyg.)). Zaburzenia psychiczne: (często) obserwowano zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, pobudzenie, omamy (wzrokowe, słuchowe, mieszane), które ustępują po przerwaniu leczenia; (nieznana) nieznana: agresja, zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie). Zaburzenia układu nerwowego: (często) obserwowano zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia,stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu; (nieznana) dyskinezy. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęki obwodowe. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje ryzyko reakcji alergicznych. Zaburzenia kontroli impulsów: u pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.
Przedawkowanie
Ze względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach, przedawkowanie leku w postaci tabl. jest mało prawdopodobne. Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki terapeutycznej, mogą być obserwowane następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: wahania ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty). Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu leczenia objawowego.
Działanie
Agonista dopaminergiczny - pirybedyl stymuluje receptory dopaminowe D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Pirybedyl ma właściwości podobne do właściwości innych znanych agonistów dopaminergicznych. Mechanizm działania u ludzi został potwierdzony w farmakologicznych badaniach klinicznych: dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania jak i podczas snu; wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę, badane za pomocą skal oceniających zachowanie lub czas procesów psychicznych. Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe).
Skład
1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.