Leczenie gorączki i bólów różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, bólów pooperacyjnych.

Maks. dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę, podana wg poniższego schematu. Dzieci 2-5 lat (10-20 kg): 5 ml (100 mg ibuprofenu + 125 mg paracetamolu) 3-4x/dobę. Dzieci 6-12 lat (21-40 kg): 5-10 ml (100-200 mg ibuprofenu + 125-250 mg paracetamolu) 3-4x/dobę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml (200 mg ibuprofenu + 250 mg paracetamolu) co 4 h, nie więcej niż 60 ml (1200 mg ibuprofenu + 1500 mg paracetamolu)/dobę. Produkt jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach, kiedy paracetamol lub ibuprofen stosowane oddzielnie są nieskuteczne. Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) po przyjęciu ASA lub innych NLPZ. Czynne lub w wywiadzie owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca(klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX₂) (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. III trymestr ciąży. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. III trymestr ciąży. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do łagodzenia objawów. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: zaburzenia serca, nerek i wątroby. Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby,u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego. Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach terapii obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy zaprzestać leczenia. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz choroby mieszane tkanki łącznej. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. Reakcje skórne. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. Zaburzenia płodności. Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą. Ważne informacje o niektórych składnikach leku. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować niestrawność i biegunkę. W przypadku krótkotrwałego stosowania, produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wykazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. W I i II trymestrze ciąży produktu leczniczego nie należy podawać chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt jest stosowany przez kobietę starająca się zajść w ciążę lub w czasie I i II trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując następujące zaburzenia: toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Bottala i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie znacznego stopnia, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy; w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe włączając zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: dyspepsja, bóle brzucha i nudności; (niezbyt często) biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęki; (bardzo rzadko) różne postacie objawów działania neurotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka, świąd; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości jak: obrzęk twarzy, języka, i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmy serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Działania niepożądane wynikające z obecności paracetamolu w produkcie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) powiększenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy przedawkowania. Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są od paracetamolu. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien być skierowany do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania. Ibuprofen. Objawy przedawkowania. U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki. Ponadto mogą wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego przedawkowania objawy zatrucia obejmują ośrodkowy układ nerwowy i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić kwasica metaboliczna ora wydłużony czas protrombinowy. U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie objawów. Postępowanie po przedawkowaniu. Nie istnieje specyficzne antidotum. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od zażycia leku należy podać węgiel aktywowany w ilości: 50g; dzieci 1g/kg mc. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca należy prowadzić we wszystkich przypadkach z objawami zatrucia. Paracetamol. Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 h są: bladość, nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność, ogólne osłabienie. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12-48 h od przedawkowania i objawiać się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Postępowanie po przedawkowaniu. W przypadku, gdy przedawkowanie nastąpiło do godziny należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. W okresie do 24 h od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną, jednakże jej najlepsza skuteczność osiągana jest do 8 h od przedawkowania. Skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje po tym czasie. Pacjenci, u których po 24 h od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej niewydolności nerek powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności izoenzymów cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2, co prowadzi do hamowania syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu. Ibuprofen, poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2 powoduje zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami prostaglandyn, które wykazują działanie prozapalne oraz biorą udział w powstawaniu i przekaźnictwie czucia bólu. Ponadto ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek krwi. Wykazano, że spośród niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji, ibuprofen charakteryzuje się największą zdolnością blokowania COX-2 i najkorzystniejszym współczynnikiem stężeń hamujących COX-1/COX-2. Stąd wynika jego względnie niewielka toksyczność, mniejsza częstość występowania działań niepożądanych oraz lepsza tolerancja w porównaniu z innymi niesteroidowymi przeciwzapalnymi lekami I generacji.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu i 125 mg paracetamolu.