Wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy jak i we wznowach z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Uwaga. Przed rozpoczęciem leczenia produktem oraz kilkakrotnie w czasie leczenia tym produktem należy określić wrażliwość prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli wykaże się oporność prątków na ryfampicynę i/lub izoniazyd oraz brak reakcji pacjenta na leczenie, należy zmienić sposób leczenia. Rifamazid należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli: pacjenci o mc. poniżej 50 kg: 3 kaps. 150 mg + 100 mg/dobę, w pojedynczej dawce. Pacjenci o mc. powyżej 50 kg: 2 kaps. 300 mg + 150 mg/dobę, w pojedynczej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność. Czas leczenia. Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.

Kaps. należy przyjmować raz/dobę, popijając szklanką wody na 1 h przed lub 2 h po posiłku.

Nadwrażliwość na ryfampicynę, izoniazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, żółtaczka. Leczenie sakwinawirem lub rytonawirem.

Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności. Produkt jest produktem zawierającym dwie substancje czynne, które mogą zaburzać czynność wątroby. Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem należy wykonać badania czynności wątroby i badania krwi. Badania czynności wątroby należy powtórzyć, jeśli u pacjenta z prawidłową czynnością wątroby wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta. Pacjentom z niewydolnością wątroby należy produkt leczniczy przepisywać w mniejszych dawkach, dostosowanych do stopnia niewydolności wątroby. Pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej. Badania należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydz. - przez pierwsze 2 tyg. kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tyg. Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu komórek wątrobowych, produkt należy odstawić. Należy wtedy rozważyć alternatywną metodę leczenia gruźlicy. Jeśli produkt zastosuje się ponownie po normalizacji czynności wątroby, zaleca się codzienne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. Jeśli u pacjenta z prawidłową czynnością wątroby na początku leczenia zwiększy się stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz, nie jest to wskazaniem do odstawienia leku. Powyższe objawy są najczęściej przemijające. Zaleca się powtórzenie badania w czasie leczenia. Pacjentom w podeszłym wieku, wyniszczonym, z predyspozycją do neuropatii (np. chorzy na cukrzycę) należy podczas leczenia poświęcić szczególną uwagę. Leczenie gruźlicy w schemacie przerywanym (rzadziej niż 2-3x/tyg) jest obarczone ryzykiem nasilonych działań niepożądanych, zwłaszcza o charakterze immunologicznym. Pacjenta leczonego w schemacie przerywanym należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji i zapewnić mu ścisły nadzór personelu medycznego. Zaleca się częste wykonywanie badań w celu uniknięcia powikłań związanych ze stosowaniem przerywanego schematu dawkowania. W trakcie leczenia produktem leczniczym ślina, plwocina, łzy i mocz mogą zabarwiać się na czerwonobrązowo lub pomarańczowo. Zabarwiać się mogą również miękkie soczewki kontaktowe. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia produktem zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu. Jeśli istnieje konieczność podawania produktu leczniczego pacjentom przyjmującym stale inne leki (np. chorzy na cukrzycę lub choroby układu krążenia), należy wziąć pod uwagę interakcje produktu z innymi lekami i odpowiednio zmodyfikować leczenie. Ryfampicyna podawana pacjentom z porfirią może zaostrzyć objawy choroby. Produkt zawiera azorubinę (E 122) - lek może powodować reakcje alergiczne. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy, zaburzenia widzenia), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Ryfampicyna jest induktorem enzymów mikrosomalnych i przyspiesza metabolizm wielu leków: azatiopryny, chloramfenikolu, cymetydyny, klofibratu, kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, cyklosporyny, dapsonu, diazepamu i innych pochodnych 1,4-benzodiazepiny, doksycykliny, haloperydolu, heksobarbitalu, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, metadonu, leków hipoglikemizujących, chininy, sulfasalazyny, teofiliny, zydowudyny, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, digitoksyny, digoksyny, dyzopiramidu, lorkainidu, meksyletyny, chinidyny, tokainidu, werapamilu i innych antagonistów wapnia, narkotycznych leków przeciwbólowych, środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z wyżej wymienionymi lekami może wiązać się z koniecznością zwiększenia ich dawki w celu utrzymania działania terapeutycznego. Po odstawieniu ryfampicyny należy pamiętać o ponownej modyfikacji dawek leków. Jednoczesne stosowanie kwasu p-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje zmniejszenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8 h przerwy między przyjęciem jednego i drugiego leku. Ryfampicyna i izoniazyd zmieniają metabolizm fenytoiny. Jeśli jednocześnie podaje się produkt i fenytoinę, zalecane jest kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi i odpowiednie dostosowanie jej dawki. Izoniazyd hamuje metabolizm etosuksymidu, diazepamu, triazolamu i teofiliny, co często prowadzi do zwiększenia ich toksyczności. Izoniazyd podawany razem z karbamazepiną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi, co może doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Produkty zobojętniające sok żołądkowy (wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie ryfampicyny i izoniazydu. W celu zapobieżenia tej interakcji produkt należy przyjmować co najmniej 1 h przed przyjęciem produktu zobojętniającego sok żołądkowy. Jeśli jednocześnie podaje się produkt i leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), wskazane jest codzienne oznaczanie czasu protrombinowego i odpowiednie dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Produkt może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: u pacjentów przyjmujących ryfampicynę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających opioidy. W celu uniknięcia pomyłki zaleca się stosowanie chromatografii gazowej ze spektrometrią. Terapeutyczne stężenia ryfampicyny w surowicy mogą maskować wyniki oznaczania kwasu foliowego i wit. B₁₂ metodą mikrobiologiczną. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod. Badanie stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferaz, a także badania pęcherzyka żółciowego z użyciem kontrastu u pacjentów przyjmujących ryfampicynę należy wykonywać rano, przed przyjęciem leku.

Brak odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego produkt można podawać kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy istnieje pewność, że proces gruźliczy jest czynny i korzyść dla matki przeważa zagrożenie dla płodu. Ryfampicyna stosowana w ostatnich m-cach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach zaleca się podawanie wit. K.

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane wywoływane przez ryfampicynę lub izoniazyd. Działania niepożądane wywoływane przez ryfampicynę. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość z plamicą lub bez, występuje głównie u pacjentów leczonych w schemacie przerywanym i ustępuje po odstawieniu leku. Jeśli wystąpi małopłytkowość, lek należy natychmiast odstawić, gdyż mogą wystąpić krwawienia do mózgu, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Ponadto opisywano niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, eozynofilię, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk twarzy i kończyn, objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Objawy te najczęściej pojawiają się podczas 3.-6. m-ca leczenia. Częstość występowania jest zróżnicowana, jednak uważa się, że objawy występują u około 50% pacjentów leczonych w schemacie jednotyg., otrzymujących ryfampicynę w dawce 25 mg/kg mc. lub więcej. Reakcje uczuleniowe. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, eozynofilia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i języka, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Lyella. Zaburzenia endokrynologiczne: u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną mogą pojawić się zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy, senność i znużenie, ataksja, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka (może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zmiany wyników badań czynnościowych wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, w tym bilirubiny bezpośredniej, aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferaz), rzadko toksyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hemoglobinuria, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek występują sporadycznie, głównie u pacjentów stosujących leczenie przerywane. Objawy te ustępują po odstawieniu leku i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału. Działania niepożądane wywoływane przez izoniazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie wielonerwowe objawiające się drętwieniem kończyn, mrowieniem, osłabieniem mięśni, niezbornością ruchów. Objawy te pojawiają się bardzo rzadko i dotyczą pacjentów przyjmujących większe niż zalecane dawki izoniazydu. Duże dawki izoniazydu mogą powodować wystąpienie drgawek. Należy pamiętać, że u pacjentów z padaczką izoniazyd może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Zapalenie trzustki (nieznana). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, bilirubinemia, żółtaczka. Niezbyt często zapalenie wątroby, niekiedy ciężkie, w skrajnych przypadkach prowadzące do śmierci, poprzedzone takimi objawami, jak brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy układowe eozynofilii.

W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, śpiączka. Może również wystąpić niewydolność wątroby i żółtaczka, a także zależne od dawki pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie skóry, śliny, plwociny, moczu, łez, potu. Przedawkowanie izoniazydu może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, niewyraźnej mowy, niewyraźnego i zamglonego widzenia, omamów wzrokowych. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić: zahamowanie czynności układu oddechowego i nerwowego, śpiączka, napady padaczkowe. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się ciężką kwasicę metaboliczną, acetonurię i hiperglikemię. W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek i zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego - jeśli pacjent jest przytomny). Postępowanie w zatruciu jest przede wszystkim objawowe i polega na monitorowaniu i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych. Substancje czynne produktu leczniczego mogą być usunięte z organizmu w procesie hemodializy.

Lek jest produktem zawierającym 2 substancje czynne: ryfampicynę i izoniazyd. Jednoczesne podawanie 2 leków przeciwprątkowych zapobiega powstawaniu lekooporności prątków. Ryfampicyna należy do grupy antybiotyków ansamycynowych. Jest półsyntetyczną pochodną ryfamycyny B, wytwarzaną przez Streptomyces mediteiranei. Bakteriobójczy mechanizm działania ryfampicyny polega na hamowaniu alctywności polimerazy RNA zależnej od DNA. Lek niszczy prątki Mycobacterium tuberculosis umiejscowione zewnątrz- i wewnątrzkomórkowo, prątki atypowe i prątki trądu. Silnie działa na prątki rosnące powoli i średnio szybko. Hamuje również wzrost bakterii Gram-(+) (zwłaszcza gronkowców, np. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis) i Gram-(-) (Neisseria meningitidis, Neisseria gonoirhoeae, Haemophihis influenzae, Legionella spp.). Jednak ze względu na możliwość selekcji szczepów opornych w czasie leczenia ryfampicyną, lek ten jest zarezerwowany głównie do leczenia wszystkich postaci gruźlicy, mykobakterioz i trądu. Izoniazyd wykazuje działanie bakteriobójcze na prątki umiejscowione zewnątrzkomórkowo, w ścianach jam gruźliczych, będące w fazie podziału i wzrostu.

1 kaps. twarda zawiera 150 mg lub 300 mg ryfampicyny i 100 mg lub 150 mg izoniazydu.