Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem, stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny i toksyczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci. Cienką warstwę kremu należy aplikować 2-3x/dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne. Zaburzenie czynności wątroby. Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Nadwrażliwość na kwas fuzydynowy lub betametazonu walerianian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy jest przeciwwskazany w: ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, chorobach skórnych u dzieci poniżej 1 rż, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Odwracalna supresja osi podwzgórze - przyssadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Lek powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpieniezespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunku okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo. Lek zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.

Kwas fusydynowy nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian. Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem. Nie przewiduje się wpływu na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na piersi. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego dotyczących płodności.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk (pogorszenie istniejącej), uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry; (rzadko) rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; (rzadko) obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji. Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianian, obejmują supresję nadnercz,y zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry. Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli.

Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tyg. Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami, do stosowania zewnętrznego. Krem jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykosteroid - betametazonu walerianian i kwas fusydynowy o działaniu przeciwbakteryjnym.

Kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.