Antykoncepcja przez okres do 3 lat.

System terapeutyczny zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do trzech lat. Założenie, usunięcie i/lub wymiana systemu. Zalecane jest, aby system zakładany był wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu IUS i/lub po przeszkoleniu w zakresie procedury zakładania produktu. System terapeutyczny należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System terapeutyczny można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w I trymestrze ciąży. Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tyg. po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie do 12 tyg. po porodzie. W przypadku trudności przy zakładaniu i/lub nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu, należy wziąć pod uwagę możliwość perforacji i podjąć odpowiednie działania, takie jak badanie fizykalne i USG. Samo badanie fizykalne może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji, która może mieć miejsce nawet wtedy, gdy nitki są nadal widoczne. System terapeutyczny odróżnia się od innych systemów obecnością dwu cech: pierścienia ze srebra (widocznego w badaniu USG) oraz brązowym kolorem nici. System w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, co powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim. System terapeutyczny usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się system w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. System należy usunąć nie później niż pod koniec trzeciego roku. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że pacjentka regularnie miesiączkuje. Jeśli system zostanie usunięty w innym dniu cyklu lub jeśli pacjentka nie miesiączkuje regularnie, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu tyg. poprzedzającego usunięcie systemu, istnieje ryzyko ciąży. Należy natychmiast założyć nowy system lub wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcyjną, aby zapewnić ciągłą antykoncepcję. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony. Pacjenci w podeszłym wieku. Systemu nie badano u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. System jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży.

Zalecane jest, aby system terapeutyczny zakładany był wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i/lub po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie zakładania systemu terapeutycznego. Sposób podawania. Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki. System terapeutyczny jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system terapeutyczny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przygotowanie do założenia. Pacjentkę należy zbadać w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, wykrycia jakichkolwiek oznak ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia systemu terapeutycznego. W razie jakichkolwiek wątpliwości odnośnie występowania ciąży należy wykonać test ciążowy. Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty. Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy. Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w czasie procedury zakładania. Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaki podśluzówkowe) lub poprzednio założonych domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okołoszyjkowej. Zakładanie - szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża; ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej; ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy; poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 m-cy; śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia; nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy; nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi; nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii; wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zakłócałyby zakładanie i/lub zatrzymanie systemu terapeutycznego domacicznego (tzn. jeśli zniekształcają jamę macicy); ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby.

W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych stanów, system należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą lub należy rozważyć usunięcie systemu terapeutycznego domacicznego: migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu; wyjątkowo silny ból głowy; żółtaczka; znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednak zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel. Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o korzyściach i zagrożeniach stosowania systemu, w tym objawach klinicznych perforacji oraz ryzyku ciąży pozamacicznej, patrz poniżej. Należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej, badanie piersi i wykonać wymaz z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu na dnie macicy jest ważne w celu maks. zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy uważnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu. Należy kłaść nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania. Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedury te mogą spowodować wystąpienie reakcji wazowagalnej (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę). Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4-6 tyg. po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne. System nie jest przeznaczony do stosowania jako metoda antykoncepcji postkoitalnej (awaryjnej). Stosowanie systemu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach. Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4-6 tyg. po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne. System nie jest przeznaczony do stosowania jako metoda antykoncepcji postkoitalnej (awaryjnej). Stosowanie systemu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach. W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu, to ciąże pozamaciczne. Kobiety rozważające zastosowanie systemu powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem systemu, szczególnie u nieródek. Stosowanie u nieródek: system nie powinien być traktowany jako lek z wyboru podczas planowania antykoncepcji u nieródek ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne. Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących system. Zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i nie mają wpływu na cykl owulacyjny. W pierwszych miesiącach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek. W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i/lub brak miesiączki rozwijały się stopniowo odpowiednio u około 22,3% i 11,6% stosujących system. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży. Jeśli krwawienia się nasilą i/lub staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu terapeutycznego domacicznego. Mimo iż system i aplikator są jałowe, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania stać się nośnikiem bakterii ułatwiającym ich przedostanie się do górnego odcinka dróg rodnych. Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID) obserwowano częściej na początku stosowania systemu, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dotyczącymi wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w czasie pierwszych 3 tyg. po założeniu i następnie zmniejsza się. Przed dokonaniem wyboru dotyczącego zastosowania systemu pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID w wywiadzie). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie. Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu. Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję. W badaniach klinicznych systemu częstość występowania wypadnięcia systemu była niewielka i kształtowała się w takim samym zakresie jak zgłaszana dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu mogą być krwawienie lub ból. Częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu może wystąpić bez zauważenia przez pacjentkę, co prowadzi do zmniejszenia lub utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu należy go usunąć. Nowy system można założyć pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób należy samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Najczęściej podczas zakładania, może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny i zmniejszenia skuteczności systemu, przy czym fakt ten może zostać wykryty z opóźnieniem. W przypadku trudności przy zakładaniu i/lub nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Taki system należy usunąć; w tym celu może być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego. W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n = 61448) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1-1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1-1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7-1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno laktacja w momencie zakładania, jak i poród w okresie do 36 tyg. przed zastosowaniem antykoncepcji wewnątrzmacicznej wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji. Wspomniane czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, jaki upłynął od porodu do założenia (wieloródki) - szczegóły patrz ChPL. Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli upewniono się, że pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, należy rozważyć możliwość wydalenie systemu lub perforację macicy. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu. Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika i zgłaszano je w badaniach klinicznych jako działania niepożądane u około 13,2% kobiet stosujących system, w tym torbiel jajnika, krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy. W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający 2-3 m-ce. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i/lub terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna. System nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby, zwłaszcza enzymy cytochromu P450, i z tego powodu zwiększającymi metabolizm lewonorgestrelu, prowadząc do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, bosentan i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Z drugiej strony substancje o znanym działaniu hamującym enzymy metabolizujące produkty lecznicze (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu w surowicy. Wpływ tych produktów na skuteczność systemu nie jest znany, ale nie jest on uważany za mający większe znaczenie z powodu miejscowego mechanizmu działania. Badania niekliniczne wykazały, że po założeniu systemu, pacjentkę można bezpiecznie badać w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 3 Tesli lub mniej, maks. gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 720 Gaussów/cm lub mniej. W takich warunkach podczas 15 minut badania maks. zwiększenie temperatury wytworzonej w miejscu założenia systemu wyniosło 1,8°C. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli obszar zainteresowań leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko systemu.

Stosowanie systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. Po usunięciu systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego lewonorgestrel, płodność kobiet powraca do normy. Zakładanie systemu kobietom w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentki, która zaszła w ciążę, pomimo założenia systemu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży ektopowej i zaleca się u niej wczesne usunięcie systemu, ponieważ system antykoncepcyjny pozostawiony w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również prowadzić do samoistnego poronienia. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, a systemu nie można usunąć, należy poinformować o zagrożeniach i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. Ciążę taką należy dokładnie monitorować. Pacjentkę należy pouczyć, że należy zgłaszać wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, takie jak ściskający ból brzucha z gorączką. Ze względu na wewnątrzmaciczne podawanie oraz miejscową ekspozycję na lewonorgestrel należy rozważyć potencjalne występowanie wirylizacji płodów żeńskich. Doświadczenie kliniczne w zakresie przebiegu ciąży podczas leczenia przy pomocy systemu jest ograniczone ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Należy poinformować pacjentkę, że dotychczas brak jest dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych obecnością systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w przypadkach, w których ciąża aż do porodu rozwijała się przy założonym systemie domacicznym uwalniającym lewonorgestrel. Ogólnie wydaje się, że stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny, zaczynając od 6 tyg. po porodzie nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka. System terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel nie wpływa na ilość ani jakość pokarmu. Małe ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka karmiących matek.

U większości kobiet występują zmiany schematu krwawienia miesiączkowego po założeniu systemu. Z czasem zwiększa się częstość występowania braku miesiączki i rzadkich krwawień, a zmniejsza się częstość występowania przedłużonego i częstego krwawienia. W badaniach klinicznych obserwowano następujące schematy krwawienia - szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój depresyjny i/lub depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha i/lub ból brzucha w obrębie miednicy mniejszej; (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik i/lub łojotok; (często) łysienie; (niezbyt często) hirsutyzm. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie krwawienia i brak miesiączki, torbiel jajnika, zapalenie sromu i pochwy; (często) zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie, ból i/lub dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) upławy; (rzadko) perforacja macicy. Podczas stosowania innych systemów terapeutycznych domacicznych uwalniających lewonorgestrel zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę stosującą system, istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej. Nitki do usuwania mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku. Następujące działania niepożądane zgłaszano w w związku z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu: ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem. Zabieg może przyspieszyć napad padaczkowy u pacjentki z padaczką w wywiadzie. W przypadku innych systemów terapeutycznych domacicznych, po ich założeniu opisywano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A). Dzieci i młodzież: profil bezpieczeństwa systemu obserwowany w badaniu 304 nastolatków był zgodny z tym w populacji dorosłych.

Nie dotyczy.

System wykazuje miejscowe działanie progestagenowe w jamie macicy. Przy dużym stężeniu lewonorgestrelu w błonie śluzowej macicy zmniejsza się ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych. Endometrium staje się względnie niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania systemu obserwuje się zmiany morfologiczne endometrium oraz słabe reakcje miejscowe na ciało obce. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. W badaniach klinicznych systemu owulację obserwowano u większości badanych pacjentek. Dowody owulacji obserwowano u 34 na 35 kobiet w pierwszym roku, u 26 na 27 kobiet w drugim roku i u wszystkich 27 kobiet w trzecim roku.

System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.