Delfarma Sp. z o.o.

Dermovate® - (IR)

Lek bezpłatny 65+

Substancje czynne:

Clobetasol propionate

Dostępne dawki:

roztw. na skórę 0,5 mg/ml 1 but. 50 ml 18,21 100% 9,88 50% 1 bezpł. DZ 3 0,00 Lek w programie 65+2
1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach:  
wskazania wg chpl
2) Pacjenci 65+.  Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach. 
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia. 

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Klobetazolu propionian jest silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. W postaci roztworu na skórę jest wskazany w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: łuszczyca, trudne w leczeniu postacie wyprysku, których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.
Dawkowanie
Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy. Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego 2x/dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt leczniczy można stosować raz/dobę lub rzadziej. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu. Dzieci. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. rż. jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej. Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Przeciwwskazania
Choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym choroby zapalne skóry; zakażenia owłosionej skóry głowy.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób. U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do mc jest większy niż u dorosłych. Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca. Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza. Współistniejące infekcje. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Owrzodzenia kończyn dolnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu. Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.
Interakcje
Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.
Ciąża i laktacja
Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt powinno się stosować z minimalną częstotliwością przez maks. krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu propionian nie powinien być stosowany na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez dziecko.
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) miejscowa nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry, (niezbyt często) miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja, (bardzo rzadko) ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Przedawkowanie
Objawy. Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. Postępowanie. W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
Działanie
Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.
Skład
1 ml roztw. na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.