Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość 1 amp. podaje się do 1-go oka. Produkt leczniczy musi być podawany przez chirurga okulistę. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas poprzedniej wizyty stwierdzono dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli. Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml leku do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyk. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową nie jest wymagane dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą: 5 minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym cięciem należy podać do worka spojówkowego 1-2 kropli środka znieczulającego do oczu. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory przedniej oka) 0,2 ml lek w jednorazowym wstrzyk. przez nacięcie boczne lub nacięcie główne. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.

Zalecana dawka wynosi 0,2 ml leku; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka. Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego: u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku, u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami, w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Lek nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny. Produkt leczniczy nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Po podaniu produktu leczniczego w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych. Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania produktu leczniczego. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z Cl_Cr mniejszym niż 10 ml/min. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „nie zawiera sodu”. Produkt leczniczy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i/lub nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska, wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne. Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Brak informacji o tym, czy lek może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano działania niepożądane. Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oczu: (niezbyt często) zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie.

Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu leczniczego nie przewiduje się przedawkowania; jednakże nie można wykluczyć ryzyka przedawkowania. 1 amp. z roztw. o obj. 0,6 ml zawiera 0,12 mg tropikamidu, 1,86 mg fenylefryny chlorowodorku i 6 mg lidokainy chlorowodorku. Objawy przedawkowania fenylefryny w oku prawdopodobnie wynikają z absorpcji ogólnoustrojowej i obejmują bardzo duże zmęczenie, pocenie się, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca i śpiączkę. Ponieważ ostra reakcja toksyczna na fenylefrynę ma szybki początek i trwa krótko, stosuje się głównie leczenie podtrzymujące. Zalecane było natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego środka blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (dawka 2-5 mg podana dożylnie). Objawy przedawkowania tropikamidu w oku obejmują ból głowy, szybką pracę serca, suchość ust i skóry, nietypowe zawroty głowy i zaczerwienienie twarzy. Nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego tropikamidu. W przypadku wystąpienia przedawkowania powodującego skutki miejscowe, np. utrzymujące się rozszerzenie źrenic, należy podać pilokarpinę lub fizostygminę o stężeniu 0,25% wag./obj. W przypadku nadmiernej absorpcji lidokainy do krwiobiegu objawy mogą obejmować działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak drgawki, utrata przytomności i możliwe zatrzymanie oddychania) oraz reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak obniżenie ciśnienia, depresja mięśnia sercowego, bradykardia i możliwe zatrzymanie pracy serca). Leczenie pacjenta w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego toksycznego działania lidokainy polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, a w razie potrzeby na wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji (oddychanie).

Fenylefryna jest działającym bezpośrednio środkiem sympatykomimetycznym. Powoduje rozszerzenie źrenic poprzez stymulację receptorów α-adrenergicznych rozwieracza źrenicy (skurcz rozwieracza źrenicy powoduje rozszerzenie źrenicy). Nie ma prawie żadnego wpływu na porażenie akomodacji. Tropikamid jest środkiem parasympatykolitycznym, który działa poprzez wiązanie się do receptorów muskarynowych M4 oraz ich blokowanie. Powoduje to brak odpowiedzi na stymulację cholinergiczną mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia ciała rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy i porażenie mięśnia rzęskowego (cykloplegia). Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego. Działa na drodze hamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych poprzez zahamowanie przepuszczalności błony neuronu, zwłaszcza dla jonów sodu.

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku. 1 dawka 0,2 ml roztw. zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku i 2 mg lidokainy chlorowodorku.