Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Leczenie musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki. Zalecana dawka to 1 kropla raz/dobę, podawana do chorego oka (oczu) przed snem. Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 m-cy. W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze. Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu). Pacjenci w podeszłym wieku. Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie badano działania cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi. Dzieci i młodzież. Stosowanie cyklosporyny w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.

Podanie do oka. Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku. Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu. Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć. Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku. Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem. Produkt leczniczy powinien być podany jako ostatni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.

Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów. Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki. Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu. Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego w leczeniu pacjentów z jaskrą. Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem leczniczym, zwłaszcza jeśli stosowane są β-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez. Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed zakażeniami i nowotworami złośliwymi. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu leczniczego na układ odpornościowy. Produkt leczniczy zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu. Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego. Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie.

W 4 badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu leczniczego (grupa kontrolna), produkt leczniczy podawany był przynajmniej raz/dobę do obu oczu przez okres do 1-go roku. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,2%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania. Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny. Zaburzenia oka: (często) rumień powieki, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka; (niezbyt często) obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu podania; (często) podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania; (niezbyt często) reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania. Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem leczniczym często zgłaszanym podczas badań klinicznych. Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny. Zgłoszono 1 przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń. Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane. Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń. Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu leczniczego zgłaszane są niezbyt często. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego.

Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania. W razie przedawkowania produktu leczniczego leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym. Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów po przeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka. Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne. Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej. Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i/lub uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF). Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych. Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego. Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów. U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalno-odpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny. Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.

1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.