Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami.

Produkt leczniczy należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz/dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1-4 tyg. leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji. Dostępny jest również produkt leczniczy o mniejszej mocy dawki (0,1% + 2,5%, żel), którego użycie rozważyć należy u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych produktem leczniczym w dawce (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną w dawce (0,1% + 2,5%). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

Nanosić cienką warstwę żelu na zajęte obszary skóry na twarzy i/lub tułowiu raz/dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co 2 dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też zaistnienie potencjalnych interakcji kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym tylko w przypadku stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 m-c od zakończenia leczenia. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań miejscowo adapalenu i benzoilu nadtlenku w ciąży nie wskazują na ich szkodliwy wpływ u pacjentek we wczesnym okresie ciąży. W związku z niewielką ilością dostępnych danych oraz ze względu na możliwość słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku nieoczekiwanego zajścia pacjentki w ciążę należy przerwać stosowanie leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co 2 dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz/dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rumień powieki; (nieznana) obrzęk powieki. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry; (niezbyt często) suchość skóry, świąd, wysypka; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz/dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości produktu może spowodować nasilone podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Produkt zawiera 2 substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne. Z mechanistycznego punktu widzenia adapalen wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek mieszkowych nabłonka, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskómików. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten sugeruje, że adapalen osłabia komórkową komponentę zapalną w trądziku. Wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe benzoilu nadtlenku, szczególnie na bakterie Propionibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Min. stężenie hamujące benzoilu nadtlenku jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy P. acnes. Ponadto wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

1 g żelu zawiera: 3 mg (0,3%) adapalenu oraz 25 mg (2,5%) benzoilu nadtlenku.