Antykoncepcja.

W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Tabl. należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabl. wynosił 24 h. Pierwszą tabl. należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować 1 tabl./dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.

Tabl. należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabl. wynosił 24 h. 1-szą tabl. należy przyjąć 1-go dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować 1 tabl./dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył. Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do stanu prawidłowego. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.

Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i/lub czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych. Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 16-19 lat - 4,5; 20-24 lat(a) - 17,5; 25-29 lat - 48,7; 30-34 lat(a) - 110; 35-39 lat - 180; 40-44 lat(a) - 260. Spodziewane przypadki pacjentek nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 16-19 lat - 4; 20-24 lat(a) - 16; 25-29 lat - 44; 30-34 lat(a) - 100; 35-39 lat - 160; 40-44 lat(a) - 230. Ryzyko występujące u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak produkt leczniczy, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie jest to jednoznaczne w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznaczne. Zdiagnozowany rak piersi występujący u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż ten występujący u kobiet nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabl. lub obydwu tych czynników. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody antykoncepcyjnej, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ - zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku zakrzepicy. Przerwanie stosowania produktu leczniczego należy również rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, należy uświadomić odnośnie możliwego nawrotu choroby. Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabl. zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie 1-szych m-cy stosowania produktu. Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Stosowanie produktu leczniczego powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowaniu tradycyjnej tabl., zawierającej wyłącznie progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabl. zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo tego, iż produkt leczniczy hamuje owulację, w przypadku braku krwawienia lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej. Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła się w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Tabl. powl. zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawień międzycyklicznych i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze można znaleźć następujące interakcje (dotyczące głównie złożonych środków antykoncepcyjnych, a czasem również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen). Metabolizm wątrobowy: Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (takimi jak pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego). Maks. indukcja enzymów pojawia się po 2-3 tyg. i może się utrzymywać przez co najmniej 4 tyg. po przerwaniu leczenia. Kobiety leczone którymkolwiek z tych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować, oprócz produktu leczniczego, również metodę mechaniczną. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych, należy zastosować metodę mechaniczną w trakcie ich stosowania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Podczas leczenia węglem aktywowanym, absorpcja steroidu zawartego w tabl., a tym samym skuteczność działania antykoncepcyjnego, może być zmniejszona. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabl. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych. Odpowiednio, może to spowodować zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna), jak i obniżenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku wystąpienia ciąży podczas stosowania produktu leczniczego należy przerwać dalsze leczenie. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki progestagenów mogą spowodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Dezogestrel nie wpływa na ilość ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka kobiety karmiącej. Jednak małe ilości etonogestrelu (metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka kobiecego. W wyniku tego dziecko może spożywać 0,01 - 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg mc./dobę (przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu leczniczego podczas 4.-8. tygodnia po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 m-cy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 r.ż. (n = 32) lub do 2,5 lat (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt leczniczy może być stosowany w trakcie laktacji. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt leczniczy.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabl. zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji w prawie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych tabl. zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku m-cach stosowania produktu krwawienia występują rzadziej. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień. Do innych najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) należą trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie mc. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie pochwy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiana nastroju, obniżenie popędu płciowego, depresyjny nastrój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie; (rzadko) wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki; (niezbyt często) bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc. Podczas stosowania produktu leczniczego może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną. Ponadto może wystąpić nasilenie obrzęku naczynioruchowego i/lub wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. U kobiet stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne obserwowano liczne, ciężkie, działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę.

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po przedawkowaniu. Objawami, które mogą wystąpić w takim przypadku są: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. Nie ma antidotum, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe.

Produkt leczniczy jest tzw. minitabl. progestagenną zawierającą wyłącznie progestagen - dezogestrel. Podobnie jak inne tabl. zawierające wyłącznie progestagen, produkt leczniczy jest najbardziej odpowiedni do stosowania w czasie karmienia piersią oraz stosowania przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabl. zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego polega głównie na hamowaniu owulacji. Inne działanie obejmuje zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

1 tabl. powl. zawiera 75μg dezogestrelu.