Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku). Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. W przypadku pominięcia 1 dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki: 1 kropla raz/dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.

Przed podaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. Jeżeli stosuje się więcej niż 1 lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe działanie produktu oraz zwiększyć jego działanie miejscowe. Należy poinformować pacjenta o konieczności umycia rąk przed użyciem leku oraz o tym aby bezwzględnie unikał kontaktu zakraplacza but. z powierzchnią oka lub jego okolic i jakąkolwiek inną powierzchnią. Pacjenta należy również poinformować, iż w przypadku niewłaściwego używania kropli do oczu może dojść do ich zanieczyszczenia bakteriami powodującymi infekcje oczu. Używanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń oczu, a w następstwie do utraty wzroku. 1. Przed 1-szym otwarciem but. należy upewnić się, że nakrętka jest nienaruszona. 2. Należy otworzyć but. przekręcając nakrętkę w lewo. 3. Przechylić głowę lekko do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę tworząc kieszonkę między powierzchnią oka a powieką. 4. Trzymając but. do góry nogami delikatnie nacisnąć ją kciukiem i palcem wskazującym, tak aby wycisnąć do utworzonej kieszonki jedną kroplę leku. NALEŻY UNIKAĆ KONTAKTU KROPLOMIERZA Z POWIEKĄ LUB POWIERZCHNIĄ OKA. 5. Należy postępować tak samo z drugim okiem powtarzając czynności zgodnie z punktem 3 i 4, jeśli takie było zalecenie lekarza. 6. Nałożyć nakrętkę na but. z kroplomierzem. Nie należy dokręcać nakrętki zbyt mocno.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi chorobami: choroby przebiegające z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok węzła zatokowo-przedsionkowego spowodowany zespołem chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II i III° niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Nadwrażliwość na substancję czynną: latanoprost i tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy może być wchłaniany do krwiobiegu. Tymolol - związek, który należy do β-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje reakcji niepożądanych podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół Prinzmetala, niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób lub reakcji niepożądanych. Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca I°. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i/lub umiarkowaną postacią POChP i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia może przyczynić się do pogorszenia tej choroby. Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy ostrożnie postępować z pacjentami cierpiącymi na choroby rogówki. U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie 2 miejscowo działających β-adrenolityków. Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. β-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe β-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Należy rozważyć stopniowe wycofanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne przed większymi zabiegami chirurgicznymi. Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne zaburzają zdolność serca do odpowiedzi na wywołane przez środki β-adrenergiczne pobudzenie, co może zwiększyć ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym w zabiegach chirurgicznych. Zgłaszano przypadki przedłużającego się ciężkiego niedociśnienia tętniczego w czasie znieczulenia oraz trudności we wznowieniu i utrzymaniu akcji serca. W czasie operacji działanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne może być odwrócone poprzez podanie odpowiednich dawek agonistów receptorów adrenergicznych. Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami. Nie jest zalecane stosowanie 2 miejscowo działających β-adrenolityków lub 2 miejscowo działających prostaglandyn. Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie 2 lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele m-cy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. U niektórych pacjentów z miastenią lub objawami miastenii zgłaszano zwiększenie osłabienia mięśni przez maleinian tymololu (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie). Stosowanie produktu leczniczego może dać pozytywne wyniki kontroli antydopingowej. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych, który może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i/lub, toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu wymaga ścisłego monitorowania. Ze względu na fakt, że chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. Chlorek benzalkoniowy zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Po zakropieniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka 2 analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie 2 lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i/lub znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem, z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, lekami wypłukującymi katecholaminy i guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej β-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową β-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo 2 lub więcej leków β-adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe β-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia) związane z podawaniem β-adrenolityków kobietom przed porodem. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest przed porodem, w trakcie 1-szych dni życia noworodek powinien być ściśle monitorowany. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie. β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku matki w stopniu mogącym wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. Latanoprost oraz jego metabolity również mogą przenikać do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego 16-20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakrapiania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) cukrzyca, hipercholesterolemia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) nasilenie pigmentacji tęczówki; (często) podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu, nieprawidłowe widzenie, zapalenie powiek, choroby spojówek, zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, zapalenie rogówki, choroby rogówki, światłowstręt; (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry; (niezbyt często) wysypka skórna, świąd. Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Latanoprost. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość); (często) punkcikowate ubytki nabłonka rogówki, suchość oczu, obrzęk powieki; (nieznana) zapalenie tęczówki i/lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, nieprawidłowo skierowane rzęsy co czasami prowadzi do podrażnienia oka, obrzęk rogówki i jej nadżerki, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, torbiel tęczówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niestabilna dławica piersiowa; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) ciemnienie skóry powiek, reakcje skórne na powiekach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej. Tymolol. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) omdlenia, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, zaostrzenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, zawroty głowy, parestezja, ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, zmniejszenie czucia rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie, zapalenie powiek i rogówki, zaburzenia widzenia, suchość oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, chłodne dłonie i stopy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty, zwłóknienie pozaotrzewnowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie, pseudopemfigoid, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) osłabienie, zmęczenie. U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

W przypadku przedawkowania latanoprostu z tymololem, należy zastosować leczenie objawowe. Zgłaszano przypadki przypadkowego przedawkowania roztworu kropli do oczu zawierających maleininan tymololu, skutkujące działaniem ogólnoustrojowym podobnym do obserwowanego po β-adrenolitykach działających ogólnoustrojowo, takim jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. Badanie hemodializy in vitro wykazało, że tymolol łatwo ulega dializie z ludzkiego osocza lub pełnej krwi. Badanie u pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega łatwo dializie.

1 ml roztw. zawiera 50 µg latanoprostu i 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu.