NORIDEM ENTERPRISES LTD EVAGOROU & MAKARIOU

Meropenem Noridem

Substancje czynne:

Meropenem

ICD10:

Zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis   A39
Posocznica wywołana przez paciorkowce   A40
Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus   A41.0
Posocznica wywołana przez inne określone gronkowce   A41.1
Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae   A41.3
Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne   A41.5
Róża   A46
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B95.3
Inne gronkowce jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B95.7
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.1

Dostępne dawki:

inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.] 500 mg 1 fiol. X 100%
inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.] 1000 mg 10 fiol. X 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Meropenem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 m-cy: ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc; zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia okołoporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Leczenie pacjentów z bakteremią, jeżeli jest spowodowana lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Meropenem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką jeżeli podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g 3x/dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. 3x/dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania. Dorośli pacjenci i młodzież. Dawka podawana co 8 h. Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc: 500 mg lub 1 g. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy: 2 g. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 500 mg lub 1 g. Powikłane zakażenia jamy brzusznej: 500 mg lub 1 g. Zakażenia śródporodowe i poporodowe: 500 mg lub 1 g. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg lub 1 g. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką: 1 g. Meropenem podaje się zwykle w inf. doż. trwającej około 15-30 minut. Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu doż. trwającym około 5 minut. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów dawki: 2 g we wstrzyknięciu doż. są ograniczone. Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli ClCr jest mniejszy niż 51 ml/min. Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki: 2 g są ograniczone. ClCr 26-50 ml/min 1 dawka jednostkowa (500 mg, 1 g lub 2 g,) co 12 h. ClCr 10-25 ml/min 1/2 dawki jednostkowej (500 mg, 1 g lub 2 g) co 12 h. ClCr <10ml/min 1/2 dawki jednostkowej (500 mg, 1 g lub 2 g,) co 24 h. Lek jest usuwany z organizmu metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z ClCr > 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci poniżej 3 m-cy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 h. Dzieci od 3 m-cy do 11 lat i o mc. do 50 kg (dawka podawana co 8 h). Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc: 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy: 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia jamy brzusznej: 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką: 20 mg/kg mc. Dzieci o mc. powyżej 50 kg: należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek β-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy różni się na terenie Unii Europejskiej w zależności od kraju. Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności tych bakterii na penemy. Notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem. Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek. Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu, kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu. Meropenem jest wskazany w leczeniu dzieci powyżej 3 m-cy. Brak informacji dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dzieci w oparciu o ograniczone dostępne dane. Wszystkie otrzymane raporty były spójne z raportami dotyczącymi dorosłych. Produkt leczniczy zawiera ok. 2,0 mEq sodu w dawce 500 mg, lub 4,0 mEq sodu w dawce 1 g, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną podażą sodu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że po użyciu meropenemu zanotowano bóle głowy, parestezje i napady drgawek.
Interakcje
Nie badano interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie T0,5 w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi lekami, zachodzących w tym mechanizmie. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu ok. 2 dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i nie wydaje się możliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu i karbapenemów. Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym i krótko po jego zakończeniu.
Ciąża i laktacja
Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży. Zanotowano przenikanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Działania niepożądane
W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i/lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) drożdżyca jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) trombocytemia; (niezbyt często) eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna. Zaburzenia układu odpornościowego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje; (rzadko) drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy; (nieznana) reakcja na lek z wystąpieniem eozynofilii i objawów ogólnych (zespół DRESS). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) stan zapalny, ból; (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi; (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Dzieci i młodzież. Meropenem jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 3 m-cy. Brak informacji dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dzieci w oparciu o ograniczone dostępne dane. Wszystkie otrzymane raporty były spójne z raportami dotyczącymi dorosłych.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie zmodyfikowano w sposób opisany w punkcie "Dawkowanie". Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie "Działania niepożądane"; mają na ogół niewielkie nasilenie i ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu metodą hemodializy.
Działanie
Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-(+) i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że, podobnie jak w przypadku innych beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, skuteczność działania meropenemu zależy od czasu, w jakim stężenie leku przekracza minimalne stężenie hamujące (T > MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu między kolejnymi dawkami. Takich wartości nie ustalono w warunkach klinicznych.
Skład
1 fiol. zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg lub 1000 mg meropenemu bezwodnego.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.