Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze sezonowym lub całorocznym.

Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci poniżej 5 rż. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Dawka produktu leczniczego pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka i podawana podjęzykowo oraz utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem produktu. Stosować codziennie, zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wg poniższego schematu. Pierwszy tydz. (stężenie 10 IR/ml): 1. dzień – 1 naciśnięcie, 2. dzień – 2 naciśnięcia, 3. dzień – 3 naciśnięcia, 4. dzień – 4 naciśnięcia, 5. dzień – 5 naciśnięć. Drugi tydz. (stężenie 300 IR/ml): 6. dzień – 1 naciśnięcie, 7. dzień – 2 naciśnięcia, 8. dzień – 3 naciśnięcia, 9. dzień – 4 naciśnięcia. Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Leczenie podtrzymujące – dawka stała. Maks. dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3x/tyg. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego to przynajmniej 4 naciśnięcia 3x/ w tyg. lub 2- 4 naciśnięć podawanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Na ogół codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż przyjmowanie go 3x/tyg. Z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie. Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 - 5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach. Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa). W przypadku przerwania stosowania tego produktu leczniczego na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia. Produkt leczniczy powinien być podawany dzieciom przez dorosłych. Przed każdorazowym podaniem produktu należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin ważności). Po każdorazowym użyciu należy wyczyścić ustnik.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej, należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. W razie wystąpienia objawów na tle alergicznym, konieczne może być stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H₁ i leki β₂-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów jamy ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulające produktem leczniczym u pacjentów przyjmujących β -adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. W przypadku pacjentów będących na ścisłej diecie niskosodowej, zwłaszcza pacjentów pediatrycznych, należy uwzględnić obecność chlorku sodu w produkcie (1 fiolka - 10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Badania kliniczne z zastosowaniem produktu nie wykazały interakcji z innymi produktami leczniczymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia produktem leczniczym. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie wiadomo czy jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje występujące bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz/lub objawy powiązane). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia oraz przerwania leczenia. Leczenie należy kontynuować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Tolerancja danej dawki przez pacjentów może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) objawy podobne do objawów choroby posurowiczej. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parastezje; (rzadko) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) świąd oka; (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) świąd ucha. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel; (niezbyt często) astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka; (niezbyt często) ból jamy ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, rumień; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) egzema. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) osłabienie, gorączka. W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania leku. Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.

Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca poznany. Wykazano, że immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG₄ i/lub IgG₁, a czasem IgA oraz obniża poziom swoistych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

10 IR/ml lub 300 IR/ml. Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.