Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

Biofazolin®

Substancje czynne:

Cefazolin

ICD10:

Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza]   A03
Rzeżączka   A54
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.4
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.5
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.8

Dostępne dawki:

inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.] 1 g 1 fiol. 5,06 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Cefazolinę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, paciorkowce β-hemolizujące grupy A (Streptococcus pyogenes)*; zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., niektóre szczepy z rodzaju Enlerobacter i Enterococcus;zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez S. aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce β-hemolizujące grupy A i inne paciorkowce; zakażenia dróg żółciowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., S. aureus, niektóre paciorkowce; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella spp.; zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy), paciorkowce β-hemolizujące grupy A. *Cefazolina jest skuteczna w eliminowaniu paciorkowców z nosogardzieli. Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom paciorkowcowym, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina. Nie ma danych potwierdzających skuteczność cefazoliny w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej. Należy wykonać posiew oraz określić wrażliwość bakterii na cefazolinę. Cefazolinę stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Zakażenia. Dorośli: cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach 500 mg-1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 h, w zależności od ciężkości zakażenia. Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-(+): 250-500 mg co 8 h. Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae: 500 mg co 12 h. Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego: 1 g co 12 h. Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim: 500 mg-1 g co 6-8 h. Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia (w zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g/dobę): 1-1,5 g co 6 h. Dzieci: 25-50 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 6-8 h. W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. m-cu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 h. W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6-8 h w ciągu 24 h po zabiegu. W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3-5 dni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Po 1-szej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. Dorośli: Clcr ≥55 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5% - dawkowanie bez zmian; Clcr 35-54 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 1,6-3,0% - 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 h; Clcr 11-34 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 3,1-4,5% - 50% dawki co 12 h; Clcr ≤10 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≥4,6% - 50% dawki co 18 lub co 24 h. Dzieci: Clcr 40-70 ml/min - 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h; Clcr 20-40 ml/min - 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h; Clcr 5-20 ml/min - 10% zalecanej dawki dobowej raz/dobę.
Uwagi
Cefazolinę podaje się dożylnie w trwającym 3-5 min wstrzyk. lub w inf. trwającej 20-30 min, lub domięśniowo.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inny antybiotyk cefalosporynowy.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Przed zastosowaniem produktu należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na penicyliny i cefalosporyny. Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wtedy niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią niepokojące objawy alergii, należy przerwać podawanie cefazoliny i zastosować odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe). Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. Jeśli stwierdzi się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Stosowanie cefazoliny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować kandydozę jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę antybiotyku. Produkt leczniczy zawiera 52,8 mg sodu na 1 g produktu (1 fiol.) co odpowiada 2,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej inf. dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Probenecyd opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem. Leki potencjalnie nefrotoksyczne (silne diuretyki, np. furosemid), stosowane równocześnie z cefazoliną, mogą wywoływać niekorzystne działanie na nerki. Równoczesne stosowanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może wydłużać czas protrombinowy i zwiększać ryzyko krwawień. Stosowanie cefazoliny może powodować: fałszywie dodatni wynik w testach wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą redukcyjną, fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).
Ciąża i laktacja
Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Nie ma badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u kobiet ciężarnych. Cefazolina podana przed cesarskim cięciem osiąga stężenie w krwi pępowinowej stanowiące 25-30% stężenia w krwi matki. Cefazolina podana przed porodem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa u noworodków. Cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, kandydozę lub alergię u oseska.
Działania niepożądane
Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych. Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: grzybica jamy ustnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, biegunka; (rzadko) nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym. Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.
Przedawkowanie
Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, u których łatwo może dojść do kumulacji leku. Po przedawkowaniu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, w najcięższych przypadkach drgawki. Kumulacja leku w organizmie może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny, BUN, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także wywołać trombocytozę, eozynofilię, leukopenię, wydłużenie czasu protrombinowego i fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Należy zastosować leczenie objawowe. W razie wystąpienia drgawek, należy przerwać podawanie leku, zastosować leki przeciwdrgawkowe i zapewnić właściwą wentylację oddechową. Należy kontrolować parametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów. Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.
Działanie
Cefazolina jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, przeznaczoną do podawania domięśniowego i dożylnego. Mechanizm działania bakteriobójczego polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
Skład
1 fiol. zawiera 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.