Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę 4-6x/dobę do chorego oka. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godz., jednak dawkę należy zmniejszyć do jednej kropli co 4 h po zaobserwowaniu korzystnej reakcji. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do maks. 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy.

Produkt leczniczy jest sterylnym roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed zastosowaniem leku i aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi strukturami, ponieważ może to spowodować obrażenia oka. Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie traktowane, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka. Zastosowanie skażonych roztworów może powodować poważne uszkodzenie oka i wynikającą z tego utratę widzenia. Okluzja kanału nosowo-łzowego spowodowana uciśnięciem przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak: ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium), zakażenia grzybicze, nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki, pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją. Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku zaczerwienienia oka bez rozpoznania. Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) z powodu hamowania odpowiedzi gospodarza lub opóźnienia ich leczenia. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, NLPZ są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane. Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania miejscowo kortykosteroidów. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak deksametazon, zgłaszano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki w celu usprawnienia widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na standardowe leczenie i jedynie przez krótki czas. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów z predyspozycją, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku równoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu roztw. należy zakraplać po upływie 15 min. Powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w istocie właściwej rogówki zgłaszano w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych leków β-adrenolitycznych. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat): mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co prowadzi do nasilenia objawów i hamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania w skojarzeniu, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy; w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

Brak wystarczających danych w celu oceny możliwych szkodliwych działań dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają barierę łożyska. U zwierząt obserwowano działania teratogenne. Niemniej dotąd brak dowodów na powodowanie działań teratogennych u ludzi. Po zastosowaniu kortykosteroidów w większych dawkach zgłaszano wpływ na nienarodzone dzieci lub noworodki (zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak działania te nie zostały zgłoszone w odniesieniu do podawania do oka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Nie mniej jednak łączna dawka deksametazonu jest mała. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność u ludzi.

Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; (często) dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie; (niezbyt często) reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna, zakażenia oportunistyczne, jaskra; (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenic, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie czynności nadnerczy. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy. Może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym IOP wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim IOP lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie IOP wywołane przez leki steroidowe. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami obserwowano na ogół w ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie często mogą pojawić się niezwłocznie po zakropleniu. Działania te zwykle mają łagodny charakter i są przejściowe oraz nie powodują żadnych konsekwencji. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie leków steroidowych może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji. Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy, związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem produktu, gdy produkt jest podawany w schemacie częstego dawkowania. U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosfor.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego podrażnienia oka (oczu) należy przepłukać je wodą sterylną. Objawy wynikające z przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie są znane. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wymioty.

Deksametazonu sodu fosforan to rozpuszczalny w wodzie nieorganiczny ester deksametazonu. Jest to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Deksametazon ma silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu do hydrokortyzonu (około 25:1) i prednizolonu (około 5:1).

1 ml roztw. zawiera 1 mg fosforanu deksametazonu w postaci deksametazonu fosforanu sodu.