CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Biosotal 40; -80

Lek bezpłatny 75+

Substancje czynne:

Sotalol hydrochloride

Dostępne dawki:

tabl. 40 mg 60 szt. 9,85 100% 5,16 30% 1 Lek w programie 75+2
tabl. 80 mg 30 szt. 9,51 100% 4,82 30% 1 Lek w programie 75+2
1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach:  
wskazania wg chpl
2) Pacjenci 75+.  Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach. 

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Boczek i smalec
Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Opis:

Wskazania
Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca. Nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy. Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White.
Dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach). Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg. Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 h przed posiłkiem. Dawkowanie w niewydolności nerek: zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy ClCr 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy klirensie 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin. Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu. Uwagi: przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku T0,5 produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu. Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne). Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Uwagi
Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 m-ce należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. U ludzi w podeszłym wieku T0,5 leku może wydłużać się, co zwiększa stężenie leku w osoczu. Lek należy odstawiać powoli stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sotalol lub inne składniki preparatu, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia rytmu torsades de pointes, niedociśnienie nie spowodowane przez arytmię, dychawica oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli, zespół chorego węzła zatokowego, bradykardia (poniżej 50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy II i III° (u chorych bez rozrusznika), wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT, wstrząs kardiogenny, niewydolność krążenia III i IV° według NYHA, zaburzenia krążenia obwodowego, kwasica metaboliczna i ketonowa, znaczna niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 m-ce należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Pacjent nie powinien nagle odstawiać bez porozumienia z lekarzem. Cukrzyca: w niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii np. tachykardię. Nadczynność tarczycy: lek może maskować objawy nadczynności tarczycy np. tachykardię. Guz chromochłonny nadnerczy: przed zastosowaniem sotalolu konieczne jest wstępne leczenie lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania, może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Ostrożnie stosować z pochodnymi fenotiazyny, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, terfenadyną, astemizolem (leki wydłużające odstęp QT). Leki takie jak: salbutamol, terbutalina, izoprenalina powinny być podawane w zwiększonych dawkach, gdy stosuje się jednocześnie sotalol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem z uwagi na możliwe nadmierne zwolnienie przewodzenia i wydłużenie potencjału czynnościowego; nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi grupy Ic; z amiodaronem - możliwe wydłużenie odstępu QT, bradykardia i utrzymujący się długo niebezpieczny spadek ciśnienia tętniczego krwi; z lekami blokującymi kanał wapniowy (werapamil, diltiazem, nifedypina) - możliwe nadmierne zwolnienie czynności węzła zatokowego i przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym oraz spadek ciśnienia krwi. Z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (rezerpina, klonidyna, alfametyldopa, guanetydyna, hydralazyna i leki moczopędne) - nasilenie działania hipotensyjnego i zwolnienia czynności serca. Z lekami uspokajającymi i nasennymi (barbiturany) - nasilenie działania hipotensyjnego i wydłużenie odstępu QT. Z alkoholem - możliwy niebezpieczny wzrost stężenia leku w osoczu. Sotalol nie wpływa na poziom digoksyny w osoczu, ale digoksyna może nasilać proarytmiczne działanie sotalolu. Sotalol może nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. U zwierząt lek nasila blok nerwowo-mięśniowy wywołany przez sukcynylocholinę, istnieje więc możliwość interakcji podczas znieczulenia ogólnego.
Ciąża i laktacja
Lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze stosowanie sotalolu jest dopuszczalne pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności, w okresie karmienia piersią (lek przechodzi do mleka matki) stosowanie sotalolu jest możliwe po odstawieniu dziecka od piersi.
Działania niepożądane
Częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes i inne arytmie komorowe, mogą również wystąpić: zmiany w zapisie EKG, niewydolność serca, uczucie zmęczenia bradykardia poniżej 50 uderzeń/min, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęki, duszność, hipotensja, bóle i zawroty i głowy, osłabienie siły mięśniowej, rzadziej omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, depresja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia, biegunka), wysypka, skurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia, smaku, słuchu, gorączka, rzadko impotencja.
Przedawkowanie
Najczęściej występują: bradykardia (spowolnienie skurczów serca), zastoinowa niewydolność serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), skurcz oskrzeli i hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). W przypadku masywnego przedawkowania obserwowano: spadek ciśnienia, bradykardię, wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca. Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, może być usunięty z krwioobiegu za pomocą hemodializy. Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu częstości akcji serca do >50 uderzeń/min. W razie konieczności stosuje się następujące sposoby leczenia: bradykardia - atropinę, inne leki przeciwcholinergiczne, leki z grupy agonistów β-adrenergicznych lub przezżylna elektrostymulacja serca. W bloku serca (II i III°) należy zastosować rozrusznik serca. Przy znacznym spadku ciśnienia najczęściej stosuje się epinefrynę; w skurczu oskrzeli - aminofilinę lub lek stymulujący receptory β2 w aerozolu. Torsades de pointes (częstoskurcz komorowy z nieregularną akcją komór) - stosuje się epinefrynę i/lub siarczan magnezu, przezżylną elektrostymulację serca, kardiowersję (przywrócenie rytmu zatokowego serca).
Działanie
Lek nieselektywnie blokuje receptory β-adrenergiczne, nie posiada wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Wykazuje silne działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w zaburzeniach rytmu serca pochodzenia komorowego. Według klasyfikacji Vaughana-Williamsa sotalol łączy cechy leku przeciwarytmicznego II klasy - działanie β-adrenolityczne i III klasy - wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (wydłużenie odstępu QT w EKG). Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca. Zmniejsza objętość minutową serca. Zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniża ciśnienie tętnicze krwi. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maks. stężenie po 2-3 h od podania. T0,5 leku wynosi około 12 h. Lek nie ulega metabolizmowi i jest wydalany przez nerki z moczem w postaci nie zmienionej.
Skład
1 tabl. zawiera 40 mg, 80 mg lub 160 mg chlorowodorku sotalolu.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.