Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania: w leczeniu schizofrenii, w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej, epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej, zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania leku jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne inf. dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. Dorośli. Leczenie schizofrenii. W leczeniu schizofrenii produkt należy podawać 2x/dobę: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Od 4. dnia dawka powinna wynosić 300-450 mg/dobę (dawka zwykle skuteczna). Dawka może być zmieniana w zakresie 150-750 mg/dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej lek należy podawać 2x/dobę: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.). Następnie dawka może być zwiększana maks. o 200 mg/dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg/dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi 400-800 mg/dobę. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową. Lek powinien być stosowany raz/dziennie przed snem: przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w dawce 600 mg, w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do min. 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w ostrym leczeniu choroby dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie kwetiapiny w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg/dobę, podawane 2x/dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Osoby w podeszłym wieku. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50%, w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dzieci i młodzież. Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawione są w ChPL. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg/dobę aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do doustnego stosowania. Tabl. można przyjmować z pokarmem lub bez.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.

Należy zachować ostrożność u osób z rozpoznaną chorobą układu krążenia, chorobą naczyniową mózgu lub innymi schorzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia. Preparat może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza w początkowej fazie zwiększania dawki leku i dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe zwiększanie dawki leku, jeśli wystąpi ten objaw. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także kwetiapiną. Objawy kliniczne tego zespołu obejmują hipertermię, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego oraz zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. W bardzo rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu dużych dawek leku opisywano ostre objawy odstawienne obejmujące nudności, wymioty i bezsenność. Może także dojść do nawrotu objawów psychotycznych, jak również obserwowano wystąpienie zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku. Stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia kwetiapiną obserwowano hiperglikemię lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy. W przypadku pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne. Należy zachować ostrożność, przepisując kwetiapinę z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią, hipomagnezemią. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Ze względu na główny wpływ kwetiapiny na OUN, może ona zakłócać czynności wymagające czujności. Dlatego pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie zostanie poznana indywidualna wrażliwość na lek.

Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na OUN, należy zachować ostrożność podczas podawania leku jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym, jak również z alkoholem. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie jest również zalecane przyjmowanie kwetiapiny razem z sokiem grejpfrutowym. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacznie zwiększa klirens kwetiapiny - w wyniku tej interakcji może występować zmniejszenie stężeń leku w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. Równoczesne podawanie kwetiapiny z fenytoiną powodowało znaczne zwiększanie klirensu kwetiapiny. Wprowadzenie leczenia preparatem u pacjentów otrzymujących lek indukujący enzymy wątrobowe należy brać pod uwagę jedynie wtedy, kiedy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku przeważają ryzyko odstawienia leku indukującego enzymy. Jest ważne, aby jakakolwiek zmiana leku indukującego enzymy była dokonana stopniowo i jeśli nastąpi taki wymóg, zastąpiono go lekiem nie indukującym enzymy wątrobowe (np. walproinianem sodu). Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa istotnym zmianom podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina lub fluoksetyna. Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa istotnym zmianom podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych takich jak rysperydon lub haloperydol. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny powodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny. Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa istotnym zmianom podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną, litem i walproinianem sodu. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia. Należy zachować ostrożność, przepisując kwetiapinę z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.

Preparat należy podawać w ciąży jedynie wówczas, gdy związane z tym korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli w czasie ciąży była stosowana kwetiapina, u noworodków obserwowano objawy odstawienne. Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki - kobietom w okresie laktacji zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania leku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) leukopenia; (niezbyt często) eozynofilia; (bardzo rzadko) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia, cukrzyca. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność, bóle głowy; (często) omdlenia; (niezbyt często) napady padaczkowe; (bardzo rzadko) dyskinezy późne. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyń: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) katar. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczyniowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) niewielkie osłabienie, obrzęki obwodowe; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny. Badania: (często) zwiększenie mc., zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT); (niezbyt często) zwiększenie aktywności gamma-GT, zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy po posiłkach, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego.

Opisywane objawy przedmiotowe i podmiotowe zazwyczaj odpowiadały nasilonemu znanemu działaniu farmakologicznemu leku, były to: senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie tętnicze. Brak specyficznej odtrutki dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej terapii. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie natlenowanie krwi i wentylację, jak również monitorowanie i leczenie zaburzeń czynności układu krążenia. Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeśli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego jednocześnie ze środkiem przeczyszczającym, ponieważ zapobieganie wchłanianiu leku podczas przedawkowania nie było badane. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.

Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który działa na wiele receptorów neuroprzekaźników. Wykazuje ona powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT₂) i receptorów dopaminowych D₁ i D₂ w mózgu. Jest to połączenie antagonizmu receptorów z większą selektywnością w kierunku receptora 5HT₂ w porównaniu do receptorów D₂, co jest uznawane za przyczynę właściwości przeciwpsychotycznych i małej zdolności kwetiapiny do wywoływania niepożądanych objawów pozapiramidowych. Kwetiapina wykazuje także duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α₁-adrenergicznych, oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α₂-adrenergicznych. Powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych lub benzodiazepinowych jest nieznaczne.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg lub 200 mg fumaranu kwetiapiny.