Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku co najmniej 3 m-cy i mc. mniejszej niż 40 kg: ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. oraz czynność nerek pacjenta. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego u dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Dzieci o mc. <40 kg (w wieku >3 m-cy). Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z CrCl większym niż 30 ml/min. U pacjentów z CrCl mniejszym niż 30 ml/min., nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Produkt leczniczy należy podawać doustnie, na początku spożywanego posiłku w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. Po przyjęciu zawiesiny pacjent powinien wypić szklankę wody. Należy wstrząsnąć but. z lekiem w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsać. Należy wstrząsnąć but. przed podaniem każdej dawki. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i/lub kwas klawulanowy.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego, w następstwie czego podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tyg. po zakończeniu leczenia. Są one na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w niezwykle rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika. Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub u kobiet w ciąży z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie. Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stężenia czynnego metabolitu (kwasu mykofenolowego, ang. MPA) o około 50% po rozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stężenia minimalnego nie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza skóry i błon śluzowych; (nieznana) nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) odwracalna leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość; (nieznana) odwracalna agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) niestrawność; (nieznana) zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku, czarny język włochaty, przebarwienie zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, świąd, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania: mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika. Leczenie zatrucia: objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć symptomatycznie, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem β-laktamowym), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) na szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest podatna na rozkład przez β-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie, dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest związkiem β-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

1 ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu). 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).