Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. W razie konieczności zawartość 1 saszetki lub 1 tabl. (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż zawartość 3 saszetek lub 3 tabl. (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 h. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg: współczynnik przesączania kłębuszkowego - 10-50 ml/min: dawka paracetamolu - 500 mg nie częściej niż co 6 h. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek produkt jest przeciwwskazany. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby produkt jest przeciwwskazany. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych.

Zawartość sasz. lub tabl.należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (skala Childa i Pugha >9). Równoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby. Nadużywanie alkoholu. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów: ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik mc. (BMI), wyniszczonych, odwodnionych, regularnie pijących alkohol, u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), z posocznicą. Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g/dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę, np. inhibitorami monoaminooksydazy. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H₁, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Granulat. Każda sasz. granulatu musującego zawiera 3156 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Produkt leczniczy zawiera zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu na 1 sasz., co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu. Tabl. Produkt leczniczy zawiera 799 mg izomaltu (E 953) na 1 tabl. musującą. Wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją. Produkt leczniczy nie zawiera cukru. Produkt leczniczy zawiera 245,5 mg (10,67 mmol) sodu na 1 tabl. musującą, co odpowiada 12,3% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu. Ten produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub środki uspokajające.

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu. Niezalecane połączenia: alkohol (ze względu na zawartość chlorofenaminy): alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H₁. Zaburzenia zdolności do skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie: inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Nasilona depresja, zwiększone hamowanie OUN. Zaburzenia zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się nie stosować produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. Ze względu na zawartość paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu; ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby; kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu; jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny; paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego. Kwas askorbowy: może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki. Brak jest jednak doniesień na temat szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, maleinianu chlorofenaminy ani kwasu askorbowego na płodność.

Działania niepożądane związane z paracetamolem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia przewodu pokarmowego: (rzadko) ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona), ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Działania niepożądane związane z chlorofenaminą. Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki. Zaburzenia układu nerwowego: (często) depresja OUN w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje. Zaburzenia oka: (często) nieostre lub podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia serca: (rzadko) na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) hipotensja, nadciśnienie, obrzęki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Związane z chlorofenaminą. Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem. Ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którego objawami może być uczucie rozpierania w nadbrzuszu, nawrót nudności i żółtaczka. Zastosowanie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12-48 h po zażyciu paracetamolu. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobnie przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 h od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.

W skład produktu leczniczego wchodzą trzy substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

1 tabl. mus. lub sasz. granulatu mus. zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.