Bayer Sp. z o.o.

Bonefos®

Substancje czynne:

Clodronic disodium

ICD10:

Nowotwory złośliwe wargi   C00
Nowotwór złośliwy nasady języka   C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka   C02
Nowotwór złośliwy dziąsła   C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej   C04
Nowotwór złośliwy podniebienia   C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej   C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej   C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych   C08
Nowotwory złośliwe migdałka   C09

Dostępne dawki:

tabl. powl. 800 mg 30 szt. 387,98 100%
tabl. powl. 800 mg 60 szt. 690,88 100%
kaps. 400 mg 100 szt. (but.) X 100%
kaps. 400 mg 100 szt. (blistry) X 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Nabiał
Zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.

Opis:

Wskazania
Dawka 400 mg. Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową. Dawka 800 mg. Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową. Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości w pierwotnym raku piersi.
Dawkowanie
Doustnie: w osteolizie bez hiperkalcemii najczęściej stosuje się dawkę 1600 mg dziennie. Lek powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami, najlepiej 1 h przed posiłkiem. Jeżeli lek doustnie jest podawany dla redukcji poziomu wapnia (w hiperkalcemii), dawka początkowa jest wyższa 2400-3200 mg dziennie, w dawkach podzielonych. Po normalizacji poziomu wapnia dawkę zmniejsza się do 1600 mg. Kaps. powinny być połykane w całości. Tabl. można podzielić na połowę. Nie należy rozgniatać ani rozpuszczać tabl. przed zażyciem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bisfosfoniany. Stosowanie łącznie z innymi bisfosfonianami. Postać dożylna przeciwwskazana jest w ciężkiej niewydolności nerek. Nie należy stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Podczas stosowania klodronianu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie istotne jeśli klodronian jest stosowany dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w osoczu. W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz, któremu nie towarzyszyły zmiany wyników innych badań czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz. Należy zachować ostrożność, stosując klodronian u pacjentów z niewydolnością nerek. Wśród pacjentów z rozpoznanym rakiem, leczonych według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów zgłaszano przypadki martwicy kości żuchwy, zwykle związanej z ekstrakcją zęba lub miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również leczenie chemioterapeutyczne i kortykosteroidy. Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej jednostki chorobowej. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejszy ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych. Po przeprowadzeniu oceny klinicznej lekarz ustali plan działania dla każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia produktem leczniczym należy przeprowadzać regularną kontrolę wskaźników czynności wątroby, morfologii krwi oraz stężenia fosforanów we krwi. Stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż w odstępach 4 tyg. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Interakcje
Preparat tworzy kompleksy z jonami dwuwartościowych metali, dlatego też podanie leku z pożywieniem, lekami zawierającymi jony dwuwartościowych metali zmniejsza jego biodostępność. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klodronianu z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipokalcemii. Należy zwrócić uwagę na możliwość dodatkowego wystąpienia hipomagnezemii. Przypadki zaburzeń funkcjonowania nerek były obserwowane przy jednoczesnym podawaniu z niesterydowymi przeciwzapalnymi analgetykami (NSAIDs). Istnieją dane dotyczące występowania zaburzeń czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem.
Ciąża i laktacja
Mimo że w badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że klodronian przenika przez barierę łożyskową, nadal nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do krążenia płodowego u ludzi. Nie jest wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu, wpływać na płodność lub przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba, że korzyści lecznicze przewyższają ryzyko powikłań. W badaniach na modelu zwierzęcym klodronian nie powodował uszkodzeń płodu, ale stosowany w dużych dawkach powodował zmniejszenie płodności u mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu klodronianu na reprodukcję u ludzi.
Działania niepożądane
Skóra: były opisywane pojedyncze przypadki reakcji skórnych. W badaniach klinicznych częstość tych reakcji jest podobna, jak po podaniu placebo, ale związek pomiędzy tymi reakcjami a klodronianem nie został potwierdzony. Przewód pokarmowy: dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego może pojawić się w czasie leczenia doustnego. Objawy zwykle są łagodne i dotyczą ok. 10% pacjentów. Metabolizm: klodronian może podnosić okresowo poziom parathormonu, aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi. Hipokalcemia bezobjawowa może wystąpić po podaniu dożylnym. Układ oddechowy: u pacjentów z dusznicą salicylozależną było obserwowane pogorszenie wydolności układu oddechowego. Układ moczowy: po podaniu dożylnym obserwowany był odwracalny białkomocz, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia w funkcjonowaniu nerek. Niewydolność nerek może pojawić się po zbyt szybkim wlewie dawek większych niż rekomendowana.
Przedawkowanie
Brak raportów o przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego oraz monitorować czynność nerek i poziom wapnia w surowicy krwi.
Działanie
Bisfosfonian hamuje resorpcję kości poprzez wpływ na osteoklasty oraz zmniejsza stężenie wapnia w surowicy w przypadkach hiperkalcemii.
Skład
1 kaps. zawiera 400 mg bezwodnego klodronianu disodowego. 1 tabl. powl. zawiera 800 mg bezwodnego klodronianu disodowego.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 75+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora, jak każdy nowy projekt, wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 75 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 75+

Ustawa o bezpłatnych lekach dla pacjentów powyżej 75 roku życia, nazywana ustawą 75+, obowiązuje od 12 czerwca br. Zgodnie z ustawą każdy, kto ukończył 75 lat, ma prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienionych w tym wykazie. Nie mają znaczenia dochody seniora ani jego status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Będzie ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają głównie leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp. Na liście „S” znajdą się te leki, na które dotychczas obowiązywała częściowa odpłatność (30 i 50 proc.).

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących ilości tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy ilości opakowań.