Produkt leczniczy 25-200 µg: leczenie łagodnego wola (powiększenia tarczycy) u pacjentów w stanie eutyreozy; zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji; terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy; terapia supresyjna w raku tarczycy. Produkt leczniczy 25-100 µg: suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy. Produkt leczniczy 100/150/200 µg: zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy.

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami tabl. zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w stopniowo zwiększających się dawkach 25-200 µg. Dzięki temu z reguły należy przyjmować tylko 1 tabl./dobę. Podane tu zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Należy określić indywidualną dawkę dobową na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u niektórych pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (TSH). Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć od małej dawki i zwiększać ją stopniowo co 2-4 tyg. w celu uzyskania dawki docelowej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać niewielką dawkę początkową (np. 12,5 µg/dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 µg co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż dawki zapewniające pełną substytucję, a w związku z tym niewystarczające do uzyskania pełnego wyrównania stężeń TSH. Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca, nawet u pacjentów o małej mc. i z dużym wolem guzkowym. Dzieci i młodzież. U noworodków i dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zaleca się dawkę początkową 10-15 µg na kilogram mc./dobę przez pierwsze 3 m-ce. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie indywidualnych wyników badań klinicznych oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH. Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy: zalecane dawkowanie 75-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę. Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy: zalecane dawkowanie 75-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę. Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy u dorosłych: dawka początkowa: 25-50 µg lewotyroksyny sodowej/dobę; dawka podtrzymująca: 100-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę. Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy u dzieci: dawka początkowa: 12,5-50 µg lewotyroksyny sodowej/dobę; dawka podtrzymująca: 100-150 µg/m² pc. Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy: 50-100 µg lewotyroksyny sodowej/dobę. Terapia supresyjna w raku tarczycy: 150-300 µg lewotyroksyny sodowej/dobę. Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy: produkt leczniczy 200 µg: 2 tydz. przed testem - 1 tabl./dobę; 1 tydz. przed testem - 1 tabl./dobę; produkt leczniczy 100 µg: 2 tydz. przed testem - 2 tabl./dobę; 1 tydz. przed testem - 2 tabl./dobę; produkt leczniczy 1500 µg: 4 tydz. przed testem - połowa tabl./dobę; 3 tydz. przed testem - połowa tabl./dobę; 2 tydz. przed testem - 1 tabl./dobę; 1 tydz. przed testem - 1 tabl./dobę. Czas trwania leczenia: leczenie trwa zazwyczaj całe życie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, po strumektomii lub tyroidektomii oraz w zapobieganiu nawrotom wola, po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy. Po osiągnięciu stanu eutyrozy wskazane jest jednoczesne leczenie nadczynności tarczycy przez cały okres przyjmowania leków tyreostatycznych. W przypadku łagodnego wola u pacjentów w stanie eutyreozy konieczne jest leczenie trwające 6 m-cy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie farmakologiczne jest niewystarczające, należy rozważyć zabieg chirurgiczny lub leczenie wola jodem radioaktywnym.

Całkowitą dawkę dobową można podać jednorazowo. Stosowanie: całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo co najmniej pół godz. przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody). Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem danego dnia. W tym celu tabl. należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać powstałą drobną zawiesinę (należy za każdym razem przygotowywać świeżą zawiesinę) wraz z dodatkową, niewielką ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczona niewydolność nadnerczy, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. Leczenia produktem leczniczym nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy. Przed leczeniem hormonami tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych zaleca się podanie niewielkiej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki od punktu wyjściowego leczenia. Wskazana jest obserwacja pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania lewotyroksyny. Należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią. Z tego powodu zaleca się częste badanie stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. Zaburzenia czynności kory nadnerczy należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. I w razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne skompensowanej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, stosujących lewotyroksynę, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny we krwi. Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia mc. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia mc. Znaczące dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi mc., a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową mc., należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. W przypadku przerwania leczenia lewotyroksyną zaleca się, aby dostosować dawkowanie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosować dawkowania lewotyroksyny. Ponadto zaleca się monitorowanie u pacjenta stężenia hormonów w surowicy. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Informacje na temat pacjentów z cukrzycą i pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe patrz ChPL. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu na początku leczenia hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków zmniejszających jej stężenie. Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z wiązań z białkami osocza, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do OUN czy przewodu pokarmowego, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest okresowe kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku terapii oraz w trakcie leczenia skojarzonego. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir): po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy monitorować stężenie tyreotropiny (TSH) przynajmniej w pierwszym m-cu po rozpoczęciu i/lub zakończeniu leczenia rytonawirem. Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez zahamowanie jej wiązania z białkami osocza, co prowadzi do zwiększenia stężenia fT4 i fT3. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu wolnej frakcji lewotyroksyny, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do arytmii. Z drugiej strony fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń hormonów tarczycy. Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny. Z tego względu lewotyroksynę należy stosować 4-5 h przed przyjęciem takich leków. Glin, żelazo i wapń: w literaturze podawano doniesienia o tym, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 h przed podaniem produktów zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia. Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z wiązań z białkami osocza, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4. Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i/lub lewotyroksyny. Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów, czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do zwiększenia stężenia TSH. Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany lub karbamazepina, mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny. U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie przyjmujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego w jelitach. W szczególności na początku lub po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki. Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży. Dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy należy oznaczyć 6 do 8 tygodni po porodzie. Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani/lub na toksyczne działanie leku na płód człowieka, stosując lek w zalecanym zakresie dawek. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w okresie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny. W okresie ciąży nie jest wskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że wywierają działanie na płód i mogą wywołać niedoczynność tarczycy u dziecka. W okresie ciąży należy unikać przeprowadzania testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy, ponieważ stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu dawek z zalecanego zakresu nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u dziecka.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia, wystąpić następujące objawy, które także występują w przebiegu nadczynności gruczołu tarczycy: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie mc., biegunka. W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań niepożądanych. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki i pokrzywki (częstość występowania nie jest znana).

Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu. Objawy te mogą wystąpić z opóźnieniem 2-5 dni po przedawkowaniu lewotyroksyny. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie podawania tabl. oraz obserwację. Objawy silnych działań β-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, lęk, stan pobudzenia i hiperkineza, można złagodzić za pomocą leków β-adrenolitycznych. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza. W odosobnionych przypadkach u pacjentów z predyspozycjami, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano napady drgawek. Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać objawy nadczynności tarczycy i prowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim nadużywaniem lewotyroksyny w wywiadzie.

Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez gruczoł tarczycy. Ulega ona przemianie do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak naturalny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

1 tabl. 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg zawiera 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg lewotyroksyny sodowej.