Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

1 tabl. należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 h i nie później niż po 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Jeżeli w ciągu 3 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze 1 tabl. Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabl. jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi. Produkt można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie produktu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej. Dzieci i młodzież. Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego. Nie powinna ona zastępować regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 h, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie produktu leczniczego po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ produkt zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność produktu. Po zastosowaniu produktu krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu w 1 cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu może zmniejszać się ze zwiększeniem mc. lub wskaźnika mc. U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od mc. lub BMI kobiety. Produkt nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i jest on odpowiednim produktem wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową. Lek zawiera laktozę i sód. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o ok. 50%. Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (tj. 3000 µg w ciągu 72 h po niezabezpieczonym stosunku płciowym - czyli 2 tabl.) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane. Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. W przypadku kontynuowania ciąży, dane epidemiologiczne są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg. Lewonorgestrel przenika do mleka ludzkiego. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli matka karmiąca piersią przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 h po przyjęciu lewonorgestrelu. Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też po zastosowaniu lewonorgestrelu jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, bóle w podbrzuszu; (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwawienie niezwiązane z miesiączką - mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu; (często) opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni - jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy wykluczyć ciążę, nieregularne krwawienia miesiączkowe, tkliwość piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ból w miednicy, bolesne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk twarzy.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności oraz może wystąpić krwawienie z odstawienia. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

Uważa się, że lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile do stosunku płciowego doszło w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.

1 tabl. zawiera 1500 µg lewonorgestrelu.