Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).

Krem należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem 2x/dobę, w odstępie co najmniej 8-h. Skuteczność produktu leczniczego wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 g/m-ąc. Poprawę można zauważyć w przeciągu 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu 8 tyg. do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu 4 m-cy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem kremem można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem 5 minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Osoby w podeszłym wieku: (>65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-18 lat. Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Nie ma dostępnych danych.

Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu 4 h po nałożeniu produktu leczniczego. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie 5 minut od nałożenia produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu. Krem stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry. Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na produkt leczniczy, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz/dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym ujemnie wpływa na płód i ciążę. Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego. Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią). Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy. Nie wiadomo, czy eflornityna i/lub metabolity przenikają do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego. Płodność. Nie ma dostępnych danych.

Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki. W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek. Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego. U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego). Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od 6 m-cy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez 6 m-cy podłoże produktu leczniczego. Częstość występowania zgłaszanych reakcji niepożądanych była podobna w przypadku stosowania produktu leczniczego i w przypadku zastosowania podłoża produktu leczniczego. Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik; (często) przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry, palenie skóry, suchość skóry, świąd, rumień, mrowienie skóry, podrażnienie skóry, wysypka, zapalenie mieszków włosowych; (niezbyt często) wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry; (rzadko) trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra. Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.

Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny - enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe. Wykazano, że produkt leczniczy zmniejsza porost włosów.

1 kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci chlorowodorku jednowodnego.