Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA

Cefazolin TZF

Substancje czynne:

Cefazolin

ICD10:

Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza]   A03
Rzeżączka   A54
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.4
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.5
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach   B96.8

Dostępne dawki:

inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.] 1 g 1 fiol. 10 ml X 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Produkt stosuje się do leczenia ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 1 m-ca wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, S. aureus (w tym wrażliwe i oporne na penicylinę) oraz paciorkowce β-hemolizujące z grupy A; zakażenia układu moczowo-płciowego, wywołane przez Escherichia coli, P. mirabilis i Klebsiella; zakażenia dróg żółciowych, wywołane przez E. coli, różne szczepy paciorkowców, P. mirabilis, Klebsiella i S. aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich, wywołane przez S. aureus (wrażliwe i oporne na penicylinę), paciorkowce β-hemolizujące z grupy A i inne szczepy paciorkowców; zakażenia kości i stawów, wywołane przez S. aureus; posocznica, wywołana przez S. pneumoniae, S. aureus (wrażliwe i oporne na penicylinę), P. mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella; zapalenie wsierdzia, wywołane przez S. aureus (w tym wrażliwe i oporne na penicylinę) oraz paciorkowce β-hemolizujące z grupy A; profilaktyka okołooperacyjna: profilaktyka przed, w trakcie i po zabiegu w celu zmniejszenia ryzyka określonych zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z operacjami, które klasyfikowane są jako zakaźne lub potencjalnie zakaźne. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania antybiotyków.
Dawkowanie
Dawka, sposób podawania i interwał dawki zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku, mc. i stanu pacjenta (np. czynność nerek). Dorośli i młodzież >12 lat z prawidłową czynnością nerek. Zakażenia wywołane przez bardzo wrażliwe drobnoustroje: zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 1-2 g/dobę w 2-3 równych dawkach (1 dawka co 8-12 h). Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje: zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 3-4 g/dobę w 3-4 równych dawkach (jedna dawka co 6-8 h). W przypadku ciężkich i zagrażających życiu zakażeń można podać dawki 6-12 g/dobę w 3-4 równych dawkach (dawka co 6-8 h). Profilaktyka okołooperacyjna: dla dorosłych i młodzieży zaleca się następujące dawkowanie: 1 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 h przed zabiegiem; przy dłuższych zabiegach chirurgicznych (np. 2 h lub dłużej) 0,5-1 g dożylnie lub domięśniowo w trakcie operacji (podanie dostosowane do czasu trwania operacji); 0,5-1 g dożylnie lub domięśniowo co 6-8 h przez 24 h po zabiegu lub w przypadku operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres 3-5 dni. Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed rozpoczęciem zabiegu (30 minut do 1 h), tak, aby uzyskać odpowiednie stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach w momencie początkowego nacięcia chirurgicznego, oraz podawać cefazolinę, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji, aby zapewnić właściwe stężenie antybiotyku w przewidywanych momentach największego narażenia na zakażenie. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie ClCr. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu. U pacjentów hemodializowanych schemat dawkowania zależy od warunków dializy. ClCr 55 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/100 ml: dawkowanie bez zmian; ClCr 35-54 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 1,6-3 mg/100 ml: dawkowanie bez zmian co 8 h; ClCr 11-34 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 3,1-4,5 mg/100 ml: połowa dawki co 12 h; ClCr 10 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 4,6%: połowa dawki co 18 lub co 24 h. Niemowlęta (>1 m-ca) i dzieci. Zalecana całkowita dawka dobowa, w umiarkowanie ciężkich zakażeniach 25-50 mg/kg mc., podzielona na 3-4 pojedynczych dawek. W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg mc. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą (jak dorośli) potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Mniejszą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia leku we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie ClCr. Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu. ClCr 40-70 ml/min: 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych; ClCr 20-40 ml/min: 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych; ClCr 5-20 ml/min: 10% zalecanej dawki dobowej raz/dobę. Wcześniaki i małe dzieci <1. m-ca. Ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i dzieci <1. m-ca, nie zaleca się stosowania cefazoliny u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłych wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Uwagi
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztw. Kolor roztw. może być jasno żółtawy do żółtego. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Sporządzony roztw. należy podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie. Nie powinno się wstrzykiwać domięśniowo więcej niż 500 mg cefazoliny w 1 miejsce. Roztw. produktu nie może być podawany dożylnie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe. Leku nie wolno stosować w przypadku wystąpienia wcześniejszej natychmiastowej i/lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznej, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że u pacjenta nie występowały w przeszłości żadne reakcje nadwrażliwości po podaniu cefalosporyn, penicylin lub innych leków. U pacjentów z reakcjami alergicznymi należy odstawić cefazolinę i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku znanego uczulenia na penicylinę należy uwzględnić krzyżową reakcję alergiczną z innymi β-laktamami, np. cefalosporynami. Udokumentowano występowanie reakcji krzyżowych pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Większe ryzyko powyższych zaburzeń występuje u pacjentów z niedoborem wit. K lub innymi czynnikami, prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzeń krzepliwości krwi mogą być także choroby współistniejące (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy monitorować krzepliwość krwi. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać wit. K (10 mg na tydz.). U pacjentów z ciężką lub utrzymującą się biegunką należy wziąć pod uwagę wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, związanego ze stosowaniem antybiotyku, którego nasilenie może być od lekkiego po zagrażające życiu. W takim przypadku należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku zaburzeń czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <55 ml/min należy liczyć się z kumulacją cefazoliny, dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami. Cefazolina z powodu niewystarczającego przenikania do płynu mózgowo-rdzeniowego nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowych. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności układu narządów, włącznie z czynnością nerek, wątroby i funkcją hematopoetyczną podczas długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek. Istnieją raporty o podwyższonym poziomie enzymów wątrobowych i zmianach komórek krwi. U pacjentów z hipertonią i niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztw. do wstrzykiwania. Cefazoliny nie należy podawać wcześniakom i noworodkom w wieku <1. m-ca, ponieważ brak jest obecnie wystarczających danych, dotyczących stosowania leku w tych grupach wiekowych. Nie określono bezpieczeństwa jej stosowania. Wyniki testów laboratoryjnych wykrywających stężenie glukozy w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztw. Benedicta lub Fehlinga, mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących cefazolinę. Cefazolina nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych, stosowanych do pomiaru stężenia glukozy w moczu. Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombs’a również mogą być fałszywie dodatnie, np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny. Cefazolina nie jest przeznaczona do podawania dokanałowego. Zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki) po dokanałowym podaniu cefazoliny. Produkt zawiera 50,6 mg sodu/fiol. co odpowiada 2,53% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje
W badaniach in vitro obserwowano efekt antagonistyczny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), w związku z powyższym należy rozważyć możliwość takiego działania podczas leczenia skojarzonego tymi antybiotykami i cefazoliną. Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego podawania probenecydu. Cefalosporyny w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli jednocześnie podawane są doustne leki przeciwzakrzepowe lub wysokie dawki heparyny, należy kontrolować parametry krzepliwości. Nie można wykluczyć, nasilenia nefrotoksycznego działania antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) i leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeśli wymienione produkty lecznicze stosowane są jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie monitorować parametry czynności nerek. Niektóre cefalosporyny jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą zakłócać metabolizm wit. K1, szczególnie w przypadkach niedoboru wit. K1. W takich sytuacjach może być konieczne uzupełnienie wit. K1.
Ciąża i laktacja
Z uwagi na brak odpowiedniej liczby, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Dotyczy to przede wszystkim pierwszego trymestru. Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka matki. U karmionych mlekiem matki dzieci może to spowodować alergie, biegunkę lub kandydozę. W takich przypadkach należy wstrzymać karmienie na czas leczenia.
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) długotrwałe lub wielokrotne stosowanie może prowadzić do nadkażenia lub kolonizacji z udziałem odpornych bakterii lub drożdżaków (kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy). Choroby krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytoza, niedokrwistość hemolityczna; (rzadko) zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje alergiczne takie jak rumień, pokrzywka i świąd; (niezbyt często) poważne reakcje uczuleniowe jak obrzęk angioneurotyczny i gorączka polekowa; (bardzo rzadko) zagrażający życiu szok anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, stany pobudzenia centralnego układu nerwowego, mioklonie, drgawki. Zaburzenia układu pokarmowego: (często) biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu, wzdęcia, bóle brzucha; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AspAT/AlAT i fosfatazy zasadowej; (bardzo rzadko) przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) bóle i stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zapalenie żyły, zakrzepica.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból, zapalenie i zapalenie żyły w miejscu wstrzykiwania. Podanie pozajelitowe zbyt wysokiej dawki cefalosporyn może skutkować zawrotami głowy, parestezjami, stanami pobudzenia centralnego układu nerwowego, miokloniami i bólami głowy. Po przedawkowaniu cefalosporyn szczególnie u pacjentów z chorobami nerek mogą wystąpić skurcze. Po przedawkowaniu mogą pojawić się następujące anormalne wyniki laboratoryjne: podwyższona wartość kreatyniny, BUN, enzymów wątrobowych i bilirubiny, dodatni odczyn Coombsa, trombocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i wydłużony czas protrombinowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast odstawić produkt. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy bardzo dokładnie monitorować czynności życiowe i odpowiednie parametry laboratoryjne. Przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniami nerek, w przypadku braku reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne połączenie hemodializy z hemoperfuzją. Brak jednak dostępnych odpowiednich potwierdzających danych. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna.
Działanie
Mechanizm działania cefazoliny polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej (w fazie wzrostu) poprzez blokadę białek wiążących penicylinę (ang. PBPs) jak np. transpeptydazy. Prowadzi to do działania bakteriobójczego. Skuteczność zależy znacznie od czasu trwania leczenia, podczas którego poziom substancji czynnej wrasta ponad minimalne stężenie hamujące (MIC) drobnoustroje.
Skład
1 fiol. zawiera 1 g cefazoliny w postaci cefazoliny sodowej.

Nasz serwis to aktualne i rzetelne źródło informacji na temat bezpłatnych leków dla seniora. Adresujemy go do wszystkich, zainteresowanych programem 65+, zarówno do pacjentów i ich opiekunów, jak i lekarzy oraz farmaceutów. Ustawa o darmowych lekach dla seniora wywołuje wiele pytań i wątpliwości. Będziemy regularnie informować o wszelkich nowościach, zachęcamy więc do częstego odwiedzania naszej strony.

W serwisie znaleźć można wszystkie bezpłatne leki, które wymienione są na ogłaszanej przez Ministerstwo Zdrowia liście „S”. Informacje są na bieżąco aktualizowane - obowiązkowo co 2 miesiące, po opublikowaniu przez resort zdrowia najnowszego wykazu darmowych leków dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Wybranego produktu szukać można zarówno na podstawie jego nazwy, jak i schorzenia, w leczeniu którego jest wskazany. Opis leku uwzględnia kompletne dane na jego temat, takie jak m.in. skład, dawka, przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności czy interakcje.

O programie leki 65+

Od września 2016 roku osoby, które ukończyły 75. rok życia, mogą nieodpłatnie uzyskać leki znajdujące się w zakładce D obwieszczenia refundacyjnego. Z tej możliwości korzysta średnio 1,2 mln seniorów miesięcznie, a od teraz krąg uprawnionych się powiększy - program zmienia bowiem swoją formułę z 75+ na 65+. Co istotne, nie mają znaczenia dochody seniorów ani ich status materialny. Jedynym kryterium, kwalifikującym do skorzystania z darmowego leku, jest wiek, weryfikowany na podstawie numeru PESEL.

Lista bezpłatnych leków dla seniora uwzględnia przede wszystkim te produkty, które wiążą się z leczeniem chorób wieku podeszłego. Jest ona aktualizowana co 2 miesiące, tak jak lista wszystkich leków refundowanych. Za darmo seniorzy otrzymają leki stosowane w terapii schorzeń sercowo-naczyniowych, urologicznych, układu oddechowego, pokarmowego i nerwowego, cukrzycy, osteoporozy, itp.

Aby senior mógł otrzymać receptę na darmowy lek, musi zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatne leki mogą też wypisywać pielęgniarki POZ, które mają uprawnienia do wystawiania recept. Ustawa o darmowych lekach nie przewiduje ograniczeń, dotyczących liczby tych medykamentów przysługujących seniorowi. W każdym przypadku lekarz będzie podejmował decyzję o niezbędnej dawce czy liczbie opakowań.